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Pertinence de la Culture Bactérienne Urinaire Réalisée Avant la Résection Transurétrale de la Vessie pour la Prévention des Infections Urinaires Fébrielles Post-opératoires : un Essai Contrôlé Randomisé de Non-infériorité (RUPTURE)

1 septembre 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Pertinence de la Culture Bactérienne Urinaire Réalisée Avant la Résection Transurétrale de la Vessie pour la Prévention des Infections Urinaires Fébriles Post-opératoires : un Essai Randomisé Contrôlé de Non-infériorité

L'objectif principal de l'étude est de démontrer que le fait de ne pas réaliser une UC systématique avant la procédure de TURB n'est pas inférieur à la réalisation d'une UC systématique en termes d'incidence des infections urinaires fébriles au cours des 30 premiers jours postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection transurétrale de la vessie (RTUV) est une intervention chirurgicale couramment pratiquée en urologie (65 000/an en France). Son indication principale est la prise en charge du cancer de la vessie à des fins diagnostiques, pronostiques et thérapeutiques. Actuellement, les recommandations françaises et européennes préconisent le dépistage de la bactériurie asymptomatique (BAA) par un examen cytobactériologique des urines (ECBU) avant la RTUV. Si l'ECBU est positif, un traitement antibiotique doit être instauré 48 heures avant l'intervention et poursuivi pendant un maximum de 7 jours après celle-ci. Théoriquement, l'objectif du dépistage préopératoire de la BAA avant la RTUV est de réduire le taux d'infections urinaires (IU) postopératoires. Cependant, il existe actuellement un manque d'études de haut niveau justifiant cette approche, malgré son caractère recommandé. La littérature estime le taux d'IU post-RTUV entre 2 % et 3,7 %. Dans une récente étude rétrospective multicentrique française, le taux d'IU fébrile postopératoire était de 2,3 %. Cette étude n'a pas trouvé d'association significative entre un ECBU préopératoire positif et une IU fébrile postopératoire. De plus, ces infections post-RTUV sont généralement de gravité modérée (grade 2 de la classification de Clavien-Dindo) et n'évoluent pas vers un sepsis. Le taux d'infections graves est estimé entre 0,3 % et 0,74 %, et aucune étude n'a encore démontré le lien entre la présence d'un ECBU préopératoire positif et un risque accru d'infection postopératoire. La causalité entre l'ECBU préopératoire et les IU postopératoires reste non établie. Selon l'étude TOCUS, environ un tiers des patients présentent une BAA avant de subir une intervention urologique, ce qui représente environ 20 000 patients par an en France. Malgré le taux relativement faible d'IU post-RTUV et leur faible gravité, les recommandations imposent un traitement antibiotique pour ces patients. La résistance aux antibiotiques est désormais une préoccupation quotidienne pour les cliniciens et les pays. Un rapport majeur de l'OMS en 2014 a souligné les conséquences de la résistance aux antibiotiques, notamment son impact sur la morbidité, la mortalité et les coûts sociétaux. Le risque d'entrer dans une ère post-antibiotique d'ici 2050 pourrait devenir une réalité si des mesures fortes ne sont pas prises immédiatement. Par conséquent, nous proposons un essai contrôlé randomisé de non-infériorité pour étudier l'impact de l'absence de réalisation d'un ECBU préopératoire avant la RTUV sur l'incidence des IU fébrile post-RTUV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contact:
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Contact:
      • Le Coudray, France, 28630
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Contact:
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69229
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Marseille, France, 13354
        • Pas encore de recrutement
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Contact:
      • Mont-de-Marsan, France, 40024
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
      • Paris, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86000
      • Quint-Fonsegrives, France, 31130
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contact:
        • Contact:
      • Talence, France, 33404
      • Tours, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Programmé pour une chirurgie TURB pour un diagnostic suspecté ou confirmé de tumeur de la vessie
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant

Critères d'exclusion :

  • Patient avec une infection urinaire active
  • Chirurgie combinée planifiée
  • Patient précédemment inclus dans ce protocole de recherche
  • Personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement de santé ou social, les adultes sous protection légale
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'ayant pas de contraception efficace (Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et un progestatif) associée à l'inhibition de l'ovulation : orale, intravaginale, transdermique ; Contraception hormonale uniquement à base de progestatif associée à l'inhibition de l'ovulation : orale, injectable, implantable ; Dispositif intra-utérin ; Système intra-utérin libérant des hormones ; Occlusion tubaire bilatérale) ou méthodes de stérilisation permanente (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de culture bactérienne d'urine réalisée avant la résection transurétrale de la vessie (TURV)
Autre: Aucune intervention avant la chirurgie TURB
Aucune culture d'urine avant la chirurgie TURB
Comparateur actif: Culture bactérienne urinaire réalisée 4 à 10 jours avant la RTUV
Test diagnostique: Culture bactérienne urinaire (CU)
Réalisation d'une UC systématique avant la chirurgie TURB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Délai: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une chirurgie TURB reportée
Délai: Entre la consultation préopératoire et la date de la chirurgie TURB, jusqu'à 60 jours
Entre la consultation préopératoire et la date de la chirurgie TURB, jusqu'à 60 jours
La durée de séjour à l'hôpital
Délai: Entre la chirurgie RTUV et le jour 30 après la chirurgie RTUV
La durée d'hospitalisation, définie par le nombre de jours entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
Entre la chirurgie RTUV et le jour 30 après la chirurgie RTUV
Proportion de patients avec réadmission hospitalière ou complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie TURB
Dans les 30 jours suivant la chirurgie TURB
Proportion de patients avec une réadmission à l'hôpital liée à l'intervention chirurgicale urinaire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie TURB
Dans les 30 jours suivant la chirurgie TURB
Proportion de patients avec une prescription d'antibiotiques préopératoires pour une colonisation préopératoire avant la chirurgie TURB
Délai: Entre la Visite 0 (consultation préopératoire) et la Visite 1 (chirurgie TURP)
Entre la Visite 0 (consultation préopératoire) et la Visite 1 (chirurgie TURP)
Proportion de patients avec une prescription d'antibiotiques postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie TURB
Dans les 30 jours suivant la chirurgie TURB
Temps jusqu'au diagnostic d'infection post-TURB
Délai: Entre la chirurgie de RTUV et la date de diagnostic de l'infection (tronquée au jour 30)
Temps jusqu'au diagnostic d'infection post-TURB (en jours), défini par le délai entre la chirurgie TURB et la date du diagnostic d'infection (tronqué au jour 30)
Entre la chirurgie de RTUV et la date de diagnostic de l'infection (tronquée au jour 30)
Durée de survie globale
Délai: Entre la chirurgie de RTUV et la date du décès (censurée au jour 30)
Durée de survie globale (en jours), définie par le temps entre la chirurgie TURB et la date du décès (censurée au jour 30).
Entre la chirurgie de RTUV et la date du décès (censurée au jour 30)
Time to surgery
Délai: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Délai: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Autre identifiant: French Ethics Committee ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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