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Relevancia del Cultivo Bacteriano de Orina Realizado Antes de la Resección Transuretral de la Vejiga para la Prevención de Infecciones del Tracto Urinario Febriles Postoperatorias: un Ensayo Controlado Aleatorizado de No Inferioridad (RUPTURE)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

Relevancia del Urocultivo Bacteriano Realizado Antes de la Resección Transuretral de la Vejiga para la Prevención de Infecciones Febriles del Tracto Urinario Postoperatorias: un Ensayo Aleatorizado Controlado de No Inferioridad

El objetivo principal del estudio es demostrar que no realizar una UC sistemática antes del procedimiento TURB no es inferior a realizar una UC sistemática en términos de la incidencia de ITU febriles durante los primeros 30 días postoperatorios

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección transuretral de la vejiga (RTUV) es una cirugía de rutina en urología (65.000/año en Francia). Su indicación principal es el manejo del cáncer de vejiga con fines diagnósticos, pronósticos y terapéuticos. Actualmente, tanto las guías francesas como europeas recomiendan el cribado de bacteriuria asintomática (BAA) mediante un urocultivo (UC) antes de la RTUV. Si el UC es positivo, se debe iniciar tratamiento antibiótico 48 horas antes de la cirugía y continuarlo durante un máximo de 7 días después del procedimiento. Teóricamente, el propósito del cribado preoperatorio de BAA antes de la RTUV es reducir la tasa de infecciones del tracto urinario (ITU) postoperatorias. Sin embargo, actualmente hay una falta de estudios de alto nivel que justifiquen este enfoque, a pesar de ser una práctica recomendada. La literatura estima que la tasa de ITU post-RTUV está entre el 2% y el 3,7%. En un reciente estudio retrospectivo multicéntrico francés, la tasa de ITU febril postoperatoria fue del 2,3%. Este estudio no encontró una asociación significativa entre un UC preoperatorio positivo y una ITU febril postoperatoria. Además, estas infecciones post-RTUV son generalmente de gravedad moderada (Grado 2 de la clasificación de Clavien-Dindo) y no progresan a sepsis. La tasa de infecciones graves se estima entre el 0,3% y el 0,74%, y ningún estudio ha demostrado aún el vínculo entre la presencia de un UC preoperatorio positivo y un mayor riesgo de infección postoperatoria. La causalidad entre el UC preoperatorio y las ITU postoperatorias sigue sin establecerse. Según el estudio TOCUS, aproximadamente un tercio de los pacientes presenta BAA antes de someterse a cirugía urológica, lo que se traduce en aproximadamente 20.000 pacientes anuales en Francia. A pesar de la tasa relativamente baja de ITU post-RTUV y su leve gravedad, las guías exigen tratamiento antibiótico para estos pacientes. La resistencia a los antibióticos es ahora una preocupación diaria tanto para los médicos como para los países. Un destacado informe de la OMS de 2014 enfatizó las consecuencias de la resistencia a los antibióticos, incluido su impacto en la morbilidad, la mortalidad y los costos sociales. El riesgo de entrar en una era post-antibiótico para 2050 podría convertirse en realidad si no se toman medidas fuertes de inmediato. Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad para investigar el impacto de no realizar UC preoperatorio antes de la RTUV en la incidencia de ITU febriles post-RTUV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69229
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13354
        • Aún no reclutando
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Contacto:
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Aún no reclutando
        • Clinique la Croix du Sud
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Talence, Francia, 33404
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Programado para cirugía de RTU por sospecha o diagnóstico confirmado de tumor vesical
  • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante

Criterios de exclusión:

  • Paciente con ITU activa
  • Cirugía combinada planificada
  • Paciente previamente incluido en este protocolo de investigación
  • Personas que se benefician de protección reforzada, es decir, menores, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que permanecen en una institución sanitaria o social, adultos bajo protección legal
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no tengan anticoncepción eficaz (Anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal, transdérmica; Anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con la inhibición de la ovulación: oral, inyectable, implantable; Dispositivo intrauterino; Sistema intrauterino liberador de hormonas; Oclusión tubárica bilateral) o métodos de esterilización permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No se realizó cultivo bacteriano de orina antes de la resección transuretral de la vejiga (RTUV)
Otro: Sin intervención antes de la cirugía TURB
Sin cultivo de orina antes de la cirugía TURB
Comparador activo: Cultivo Bacteriano de Orina realizado de 4 a 10 días antes de la RTU
Prueba de diagnóstico: Cultivo bacteriano de orina (UC)
Realización de una UC sistemática antes de la cirugía TURB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Periodo de tiempo: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cirugía TURB pospuesta
Periodo de tiempo: Entre la consulta preoperatoria y la fecha de la cirugía de RTU, hasta 60 días
Entre la consulta preoperatoria y la fecha de la cirugía de RTU, hasta 60 días
La duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Entre la cirugía RTU y el día 30 después de la cirugía RTU
La estancia hospitalaria, definida por el número de días entre la cirugía y el alta del hospital
Entre la cirugía RTU y el día 30 después de la cirugía RTU
Proporción de pacientes con reingreso hospitalario o complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía TURB
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía TURB
Proporción de pacientes con reingreso hospitalario relacionado con el procedimiento quirúrgico urinario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía TURB
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía TURB
Proporción de pacientes con prescripción preoperatoria de antibióticos para la colonización preoperatoria antes de la cirugía TURB
Periodo de tiempo: Entre la Visita 0 (consulta preoperatoria) y la Visita 1 (cirugía TURB)
Entre la Visita 0 (consulta preoperatoria) y la Visita 1 (cirugía TURB)
Proporción de pacientes con prescripción de antibióticos postoperatoria
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía de RTU
En los 30 días posteriores a la cirugía de RTU
Tiempo hasta el diagnóstico de infección post-TURB
Periodo de tiempo: Entre la cirugía de TURB y la fecha de diagnóstico de la infección (truncada en el día 30)
Tiempo hasta el diagnóstico de infección post-RTUP (en días), definido como el tiempo transcurrido entre la cirugía de RTUP y la fecha de diagnóstico de la infección (truncado en el día 30)
Entre la cirugía de TURB y la fecha de diagnóstico de la infección (truncada en el día 30)
Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Entre la cirugía TURB y la fecha de muerte (censurado en el día 30)
Tiempo de supervivencia global (en días), definido por el tiempo entre la cirugía de RTU y la fecha de fallecimiento (censurado en el día 30).
Entre la cirugía TURB y la fecha de muerte (censurado en el día 30)
Time to surgery
Periodo de tiempo: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Periodo de tiempo: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Otro identificador: French Ethics Committee ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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