Relevansen av urinodlingsundersökning utförd före transuretral resektion av urinblåsan för förebyggande av postoperativa febrila urinvägsinfektioner: en icke-underlägsenhetsrandomiserad kontrollerad studie (RUPTURE)
1 september 2026 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Relevansen av bakteriell urinodling utförd före transuretral resektion av urinblåsan för att förebygga postoperativa febrila urinvägsinfektioner: en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsstudie
Studiens huvudsyfte är att visa att att inte utföra ett systematiskt UC före TURB-proceduren är icke underlägset jämfört med att utföra ett systematiskt UC när det gäller incidensen av feberartade urinvägsinfektioner under de första 30 postoperativa dagarna
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transuretral resektion av urinblåsan (TURB) är en rutinmässigt utförd operation inom urologi (65 000/år i Frankrike). Dess primära indikation är hantering av urinblåsecancer för diagnostiska, prognostiska och terapeutiska syften. För närvarande rekommenderar både franska och europeiska riktlinjer screening för asymptomatisk bakteriuri (ABU) med hjälp av en urinkultur (UC) före TURB. Om UC är positiv måste antibiotikabehandling inledas 48 timmar före operationen och fortsätta i maximalt 7 dagar efter ingreppet. Teoretiskt sett är syftet med preoperativ ABU-screening före TURB att minska frekvensen av postoperativa urinvägsinfektioner (UVI). Det finns dock för närvarande en brist på studier av hög kvalitet som motiverar detta tillvägagångssätt, trots att det är en rekommenderad praxis. Litteraturen uppskattar frekvensen av post-TURB UVI till mellan 2 % och 3,7 %. I en nyligen genomförd fransk multicentrisk retrospektiv studie var frekvensen av postoperativ febril UVI 2,3 %. Denna studie fann ingen signifikant association mellan positiv preoperativ UC och postoperativ febril UVI. Dessutom är dessa post-TURB-infektioner generellt av måttlig svårighetsgrad (grad 2 enligt Clavien-Dindo-klassificeringen) och utvecklas inte till sepsis. Frekvensen av svåra infektioner uppskattas till mellan 0,3 % och 0,74 %, och ingen studie har ännu påvisat ett samband mellan förekomst av positiv preoperativ UC och ökad risk för postoperativ infektion. Orsakssambandet mellan preoperativ UC och postoperativa UVI är fortfarande oetablerat. Enligt TOCUS-studien uppvisar ungefär en tredjedel av patienterna ABU före genomgående urologisk kirurgi, vilket motsvarar ungefär 20 000 patienter årligen i Frankrike. Trots den relativt låga frekvensen av post-TURB UVI och deras milda svårighetsgrad kräver riktlinjerna antibiotikabehandling för dessa patienter. Antibiotikaresistens är nu en daglig oro för både kliniker och länder. En framträdande WHO-rapport från 2014 betonade konsekvenserna av antibiotikaresistens, inklusive dess inverkan på morbiditet, mortalitet och samhällskostnader. Risk för att hamna i en post-antibiotisk era år 2050 kan bli en verklighet om starka åtgärder inte vidtas omedelbart. Därför föreslår vi en randomiserad kontrollerad icke-underlägesstudie för att undersöka effekten av att inte utföra preoperativ UC före TURB på incidensen av post-TURB febrila UVI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maxime VALLEE, MD
- Telefonnummer: +33 5 16 60 42 22
- E-post: maxime.vallee@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Pierre BIGOT, MD
- Telefonnummer: +332 41 35 61 96
- E-post: PiBigot@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- SOUHIL Lebdai, MD
- Telefonnummer: +332.41.35.35.16
- E-post: SoLebdai@chu-angers.fr
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Gaelle FIARD, MD
- Telefonnummer: +334 76 76 55 71
- E-post: GFiard@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 47
- E-post: JLDescotes@chu-grenoble.fr
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Kontakt:
- Luca LUNELLI, MD
- Telefonnummer: +332.37.30.31.58
- E-post: urc.multi@ch-chartres.fr
-
Kontakt:
- Gaétan BADRE, MD
- Telefonnummer: +332.37.30.31.58
- E-post: gbadre@ch-chartres.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Gautier MARCQ, MD
- Telefonnummer: +333 20 44 43 98
- E-post: gautier.marcq@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Jean Christophe FANTONI, MD
- E-post: jeanchristophe.FANTONI@chu-lille.fr
-
Lyon, Frankrike, 69229
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Said OURFALI, MD
- Telefonnummer: +334 78 86 28 26
- E-post: said.ourfali@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Har inte rekryterat ännu
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Michael BABOUDJIAN, MD
- Telefonnummer: +336 25 31 40 29
- E-post: michael.baboudjian@ap-hm.fr
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Kontakt:
- Jean-Jacques PATARD, MD
- Telefonnummer: +335.58.05.11.30
- E-post: jean-jacques.patard@ch-mdm.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Benoit MESNARD, MD
- Telefonnummer: +332.40.08.39.10
- E-post: benoit.mesnard@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Stephane DEVERGIE, MD
- E-post: stephane.devergie@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har inte rekryterat ännu
- AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Morgan ROUPRET, MD
- Telefonnummer: +331 42 17 72 97
- E-post: morgan.roupret@aphp.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, MD
- Telefonnummer: +336.32.93.44.69
- E-post: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75018
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
-
Kontakt:
- Evanguelos XYLINAS, MD
- Telefonnummer: +331.40.25.71.02
- E-post: evanguelos.xylinas@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- CHU Poitiers - Service de chirurgie urologique
-
Kontakt:
- Maxime VALLEE, MD
- Telefonnummer: +335 16 60 42 22
- E-post: maxime.vallee@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Corinne LORRAIN
- Telefonnummer: +335 49 44 39 30
- E-post: Corinne.LORRAIN@chu-poitiers.fr
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique La Croix du Sud
-
Kontakt:
- Benjamin PRADERE, MD
- Telefonnummer: +33 6.61.40.44.18
- E-post: benjaminpradere@gmail.com
-
Kontakt:
- Marine LESOURD, MD
- Telefonnummer: +33 6.68.38.45.55
- E-post: drmarinelesourd@gmail.com
-
Talence, Frankrike, 33404
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Kontakt:
- Grégoire ROBERT, MD
- Telefonnummer: +335 57 82 12 15
- E-post: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Clément Klein, MD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 47
- E-post: clement.klein@chu-bordeaux.fr
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
-
Kontakt:
- Ali BOURGI, MD
- Telefonnummer: +336.66.39.81.79
- E-post: ali.bourgi@univ-tours.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Charles MAZEAUD, MD
- Telefonnummer: +336.69.57.04.49
- E-post: c.mazeaud@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Matthieu SIMONET, MD
- E-post: m.simonet@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är 18 år eller äldre
- Planerad för TURB-kirurgi för misstänkt eller bekräftad diagnos av blåstumör
- Ansluten person eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från deltagaren
Exklusionskriterier:
- Patient med aktiv urinvägsinfektion
- Planerad kombinerad kirurgi
- Patient som tidigare inkluderats i detta forskningsprotokoll
- Personer som omfattas av förstärkt skydd, nämligen minderåriga, personer berövade friheten genom rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas i en hälso- eller socialinrättning, vuxna under rättsligt skydd
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel (Kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmedel med ägglossningshämmande effekt: oralt, intravaginalt, transdermalt; Endast gestagenhaltiga hormonella preventivmedel med ägglossningshämmande effekt: oralt, injicerbart, implanterbart; Intrauterin spiral; Intrauterint hormonsystem; Bilateral tuboklusion) eller permanenta sterilisationsmetoder (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooferektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen urinbakterieodling utförd före transuretral resektion av urinblåsan (TURB)
|
Inget urinodling före TURB-operation
|
|
Aktiv komparator: Urinbakteriekultur utförd 4 till 10 dagar före TURB
|
Utföra en systematisk UC före TURB-operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Tidsram: During the 30 days following TURB surgery.
|
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
|
During the 30 days following TURB surgery.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med uppskjuten TURB-kirurgi
Tidsram: Mellan den preoperativa konsultationen och datumet för TURB-operationen, upp till 60 dagar
|
Mellan den preoperativa konsultationen och datumet för TURB-operationen, upp till 60 dagar
|
|
|
Vårdtidens längd på sjukhus
Tidsram: Mellan TURB-operation och dag 30 efter TURB-operation
|
Vårdtiden på sjukhuset, definierad som antalet dagar mellan operation och utskrivning från sjukhuset
|
Mellan TURB-operation och dag 30 efter TURB-operation
|
|
Andel patienter med återinläggning eller postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter TURB-operationen
|
Inom 30 dagar efter TURB-operationen
|
|
|
Andel patienter med återinläggning på sjukhus i samband med den urinkirurgiska proceduren
Tidsram: Inom 30 dagar efter TURB-operationen
|
Inom 30 dagar efter TURB-operationen
|
|
|
Andel patienter med preoperativ antibiotikaförskrivning för preoperativ kolonisering före TURB-operationen
Tidsram: Mellan besök 0 (preoperativ konsultation) och besök 1 (TURB-operation)
|
Mellan besök 0 (preoperativ konsultation) och besök 1 (TURB-operation)
|
|
|
Andel patienter med postoperativt antibiotikaförskrivning
Tidsram: Inom 30 dagar efter TURB-operationen
|
Inom 30 dagar efter TURB-operationen
|
|
|
Tid till diagnos av post-TURB-infektion
Tidsram: Mellan TURB-operationen och datumet för infektionsdiagnosen (avkortat vid dag 30)
|
Tid till diagnos av post-TURB-infektion (i dagar), definierad som tiden mellan TURB-operationen och diagnosdatumet för infektionen (avkortad vid dag 30)
|
Mellan TURB-operationen och datumet för infektionsdiagnosen (avkortat vid dag 30)
|
|
Överlevnadstid totalt
Tidsram: Mellan TURB-operationen och dödsdatumet (censurerad vid dag 30)
|
Överlevnadstid totalt (i dagar), definierad som tiden mellan TURB-operationen och dödsdatumet (censurerad vid dag 30).
|
Mellan TURB-operationen och dödsdatumet (censurerad vid dag 30)
|
|
Time to surgery
Tidsram: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
|
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
|
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
|
|
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Tidsram: Within 30 days following the TURB surgery
|
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
|
Within 30 days following the TURB surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUPTURE
- 2025-A01451-48 (Annan identifierare: French Ethics Committee ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .