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Relevanz der Urinbakterienkultur vor der transurethralen Resektion der Blase zur Prävention postoperativer febriler Harnwegsinfektionen: eine Nicht-Unterlegenheits-randomisierte kontrollierte Studie (RUPTURE)

24. April 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Relevanz der Urinbakterienkultur vor der transurethralen Resektion der Blase zur Prävention postoperativer fieberhafter Harnwegsinfektionen: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Nicht-Unterlegenheit

Das Hauptziel der Studie ist zu zeigen, dass das Unterlassen einer systematischen UC vor dem TURB-Verfahren in Bezug auf die Inzidenz fieberhafter Harnwegsinfektionen während der ersten 30 postoperativen Tage nicht unterlegen ist gegenüber dem Durchführen einer systematischen UC

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transurethrale Resektion der Blase (TURB) ist ein routinemäßig durchgeführtes Verfahren in der Urologie (65.000/Jahr in Frankreich). Ihre primäre Indikation ist die Behandlung von Blasenkrebs zu diagnostischen, prognostischen und therapeutischen Zwecken. Aktuell empfehlen sowohl französische als auch europäische Leitlinien ein Screening auf asymptomatische Bakteriurie (ABU) mittels Urinkultur (UC) vor TURB. Ist die UC positiv, muss 48 Stunden vor dem Eingriff eine Antibiotikatherapie begonnen und maximal 7 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden. Theoretisch dient das präoperative ABU-Screening vor TURB dazu, die Rate postoperativer Harnwegsinfektionen (HWI) zu reduzieren. Allerdings gibt es derzeit einen Mangel an hochwertigen Studien, die diesen Ansatz rechtfertigen, obwohl er eine empfohlene Praxis ist. Die Literatur schätzt die Rate post-TURB-HWI auf 2 % bis 3,7 %. In einer aktuellen französischen multizentrischen retrospektiven Studie betrug die Rate postoperativer febriler HWI 2,3 %. Diese Studie fand keinen signifikanten Zusammenhang zwischen positiver präoperativer UC und einer postoperativen febrilen HWI. Darüber hinaus sind diese post-TURB-Infektionen generell von moderater Schwere (Grad 2 der Clavien-Dindo-Klassifikation) und entwickeln sich nicht zu einer Sepsis. Die Rate schwerer Infektionen wird auf 0,3 % bis 0,74 % geschätzt, und keine Studie hat bisher den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen einer positiven präoperativen UC und einem erhöhten Risiko einer postoperativen Infektion nachgewiesen. Die Kausalität zwischen präoperativer UC und postoperativen HWI bleibt ungeklärt. Laut der TOCUS-Studie weist etwa ein Drittel der Patienten vor urologischen Eingriffen eine ABU auf, was in Frankreich etwa 20.000 Patienten pro Jahr entspricht. Trotz der relativ geringen Rate post-TURB-HWI und ihrer milden Schwere schreiben Leitlinien eine Antibiotikatherapie für diese Patienten vor. Antibiotikaresistenz ist heute eine alltägliche Sorge für Kliniker und Länder gleichermaßen. Ein bedeutender WHO-Bericht aus dem Jahr 2014 betonte die Folgen von Antibiotikaresistenz, einschließlich ihrer Auswirkungen auf Morbidität, Mortalität und gesellschaftliche Kosten. Das Risiko, bis 2050 in eine post-antibiotische Ära einzutreten, könnte Realität werden, wenn nicht unverzüglich starke Maßnahmen ergriffen werden. Daher schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Non-Inferiority-Studie vor, um die Auswirkungen des Verzichts auf präoperative UC vor TURB auf die Inzidenz post-TURB febriler HWI zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69229
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
      • Talence, Frankreich, 33404
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Geplant für TURB-Operation bei Verdacht oder bestätigter Diagnose eines Blasentumors
  • Versicherte Person oder Begünstigte/r eines Sozialversicherungssystems
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver Harnwegsinfektion
  • Geplante kombinierte Operation
  • Patient zuvor in dieses Forschungsprotokoll eingeschlossen
  • Personen mit erhöhtem Schutz, d.h. Minderjährige, Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter rechtlicher Betreuung
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (Kombinierte hormonelle Verhütung mit Östrogen und Gestagen bei Ovulationshemmung: oral, vaginal, transdermal; Rein gestagenhaltige hormonelle Verhütung bei Ovulationshemmung: oral, injizierbar, implantierbar; Intrauterinpessar; Hormonfreisetzendes Intrauterinsystem; Bilaterale Tubenokklusion) oder permanente Sterilisationsmethoden (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Urinbakterienkultur vor der transurethralen Resektion der Blase (TURB) durchgeführt
Sonstiges: Keine Intervention vor TURB-Operation
Keine Urinkultur vor TURB-Operation
Aktiver Komparator: Urin-Bakterienkultur durchgeführt 4 bis 10 Tage vor TURB
Diagnosetest: Urinbakterienkultur (UC)
Durchführung einer systematischen Zystoskopie vor der TURB-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit symptomatischer fieberhafter Harnwegsinfektion (HWI) nach TURB
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage nach der TURB-Operation.
Die Diagnose einer fiebrigen Harnwegsinfektion erfolgt anhand klinischer, biologischer und mikrobiologischer Kriterien, wie von Bilsen et al. auf Grundlage eines internationalen Expertenkonsensus definiert.
Innerhalb der 30 Tage nach der TURB-Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit verschobenem TURB-Eingriff
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Konsultation und dem Datum der TURB-Operation, bis zu 60 Tagen
Zwischen der präoperativen Konsultation und dem Datum der TURB-Operation, bis zu 60 Tagen
Zeit bis zur Operation (in Tagen), definiert durch die Anzahl der Tage zwischen der präoperativen Konsultation und dem Datum der TURB-Operation
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Konsultation und dem Datum der TURB-Operation, bis zu 60 Tagen
Zwischen der präoperativen Konsultation und dem Datum der TURB-Operation, bis zu 60 Tagen
Der Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwischen TURB-Operation und Tag 30 nach TURB-Operation
Der Krankenhausaufenthalt, definiert durch die Anzahl der Tage zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zwischen TURB-Operation und Tag 30 nach TURB-Operation
Anteil der Patienten mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Anteil der Patienten mit Krankenhauswiederaufnahme im Zusammenhang mit dem urologischen chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Anteil der Patienten mit systemischer Harnwegsinfektion unter Patienten mit erneuter Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Anteil der Patienten mit systemischer Harnwegsinfektion unter Patienten mit Krankenhauswiederaufnahme, definiert als Harnwegsinfektion mit Sepsis-Komplikation (entsprechend einem qSOFA > 1)
Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Anteil der Patienten mit präoperativer Antibiotikaverordnung für die präoperative Besiedelung vor der TURB-Operation
Zeitfenster: Zwischen Besuch 0 (präoperative Beratung) und Besuch 1 (TURB-Operation)
Zwischen Besuch 0 (präoperative Beratung) und Besuch 1 (TURB-Operation)
Anteil der Patienten mit postoperativer Antibiotika-Verschreibung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der TURB-Operation
Zeit bis zur Diagnose einer post-TURB-Infektion
Zeitfenster: Zwischen der TURB-Operation und dem Diagnosedatum der Infektion (auf Tag 30 gekürzt)
Zeit bis zur Diagnose einer Post-TURB-Infektion (in Tagen), definiert als die Zeit zwischen der TURB-Operation und dem Datum der Infektionsdiagnose (auf Tag 30 gekürzt)
Zwischen der TURB-Operation und dem Diagnosedatum der Infektion (auf Tag 30 gekürzt)
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Zwischen TURB-Operation und dem Todestag (zensiert am Tag 30)
Gesamtüberlebenszeit (in Tagen), definiert als die Zeit zwischen der TURB-Operation und dem Datum des Todes (zensiert am Tag 30).
Zwischen TURB-Operation und dem Todestag (zensiert am Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01451-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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