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皮肤淋巴瘤国家流行病学

2026年3月5日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

理论基础与研究目标原发性皮肤淋巴瘤是一组罕见且多样化的癌症，起源于皮肤。虽然国际数据显示自20世纪70年代以来病例有所增加，但目前意大利缺乏关于这些疾病的普遍程度及其与环境或社会因素相关性的全国性数据。本研究的主要目标是绘制意大利皮肤淋巴瘤发病率和患病率的全国分布图。研究人员希望确定是否存在病例数较高或较低的特定地理区域，并调查该疾病与环境污染物或其他健康问题（合并症）之间的潜在联系。研究设计这是一项多中心观察性研究，同时回顾历史数据和收集未来数据（回顾性和前瞻性）。该研究将涉及意大利多个皮肤病学部门的约1000名患者，由IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna作为协调中心。研究内容数据收集：研究人员将审查2018年1月1日至2022年12月31日的医疗记录（回顾性阶段），并继续收集未来三年内入组患者的数据。患者参与：患者将遵循其标准临床护理路径。收集的信息包括病史、当前和既往治疗方案以及实验室结果。随访：参与者将被监测约两年，以评估临床结果和治疗反应。预期成果通过分析这些数据，该研究旨在基于年龄、性别、种族和地理位置，更清晰地了解皮肤淋巴瘤对意大利人群的影响，从而改善临床实践。

研究概览

地位

招聘中

条件

累及皮肤的淋巴瘤

详细说明

这项多中心、全国性、探索性观察研究的主要目标是在意大利境内建立原发性皮肤淋巴瘤（PCLs）的全面流行病学图谱，以解决当前缺乏集中化国家登记系统的现状。 PCLs被定义为在诊断时仅出现在皮肤中，并在随后至少六个月内局限于皮肤的一组异质性结外淋巴瘤。本研究调查了这些罕见恶性肿瘤的发病率和患病率，这些疾病具有独特的临床、组织病理学、免疫表型和分子特征，值得注意的是皮肤T细胞淋巴瘤通常比B细胞变异型更为常见。通过采用回顾性与前瞻性队列相结合的实验设计，研究人员旨在识别皮肤淋巴瘤发病与各种外部因素之间的潜在关联，包括高发或低发的地理聚集区以及环境污染物暴露。回顾性阶段涉及对2018年1月1日至2022年12月31日期间确诊患者医疗记录的系统性审查，而前瞻性阶段则需要在机构审查委员会批准后，进行为期三年的新患者招募。

研究人群包括意大利各地参与皮肤科部门的大约1000名患者，其中IRCCS博洛尼亚大学医院皮肤科单位作为协调中心。符合条件的参与者包括年龄超过两岁、经确诊为皮肤淋巴瘤并提供知情同意的男女患者。临床数据收集被整合到标准护理路径中，涵盖详细的病史、既往及当前治疗干预措施、实验室结果和专业诊断检查。这些数据点用于根据各中心特定的患者数量计算PCLs的绝对频率，并按年龄、性别和种族对不同的淋巴瘤亚组进行分层。次要终点侧重于识别特定合并症与疾病发病之间的临床关联，以及在两年随访期内评估纵向治疗反应和临床结局。

数据管理通过REDCap（研究电子数据采集）电子平台进行，以确保假名化和安全存储。统计分析由独立统计学家执行，采用描述性统计方法，包括连续变量的均值、中位数和标准差，以及分类数据的频数和百分比。比较分析根据数据分布情况，对分类变量采用卡方检验或Fisher精确检验，对连续变量采用Student t检验、方差分析或Mann-Whitney U检验。这一严谨的方法学框架旨在提供关于意大利PCLs临床病理特征的高质量证据，最终目标是通过同行评审出版物和科学传播，改进临床实践和公共卫生策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Alessandro Pileri, MD
电话号码：0512144841
邮箱：alessandro.pileri2@unibo.it

学习地点

意大利
- Bologna
  - Bologna、Bologna、意大利、40138
    - 招聘中
    - IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 接触：
      
      Alessandro Pileri, MD
      
      电话号码：0512144841
      
      邮箱：alessandro.pileri2@unibo.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括自2018年1月1日起确诊的皮肤淋巴瘤男性和女性患者。预计将招募约1000名患者，其中约300名患者预计来自IRCCS AOUBO皮肤病科。

描述

纳入标准：

年龄超过2岁的患者
患有皮肤淋巴瘤的患者
获得知情同意

排除标准：

不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
识别皮肤淋巴瘤与其他因素（包括潜在的高/低发病率区域以及与污染物等环境因素的相关性）之间的潜在相关性。大体时间：自研究开始起5年	意大利不同地区各类淋巴瘤的发病率；意大利不同地区各类淋巴瘤的患病率	自研究开始起5年
计算各种淋巴瘤亚组的发病率及其按年龄和性别的分层，识别高/低发病率的地理区域，并描述皮肤淋巴瘤的临床特征大体时间：从研究开始起5年	各中心各类淋巴瘤的发病率；各中心各类淋巴瘤的患病率；诊断时的平均年龄	从研究开始起5年
基于中心收治病例确定皮肤淋巴瘤的绝对频率大体时间：从研究开始起5年	各类皮肤淋巴瘤的绝对频率	从研究开始起5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月13日

初级完成 (估计的)

2028年5月13日

研究完成 (估计的)

2030年5月13日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)