Nationale Epidemiologie der kutanen Lymphome

Das primäre Ziel dieser multizentrischen, nationalen, explorativen Beobachtungsstudie ist es, eine umfassende epidemiologische Karte der primären kutanen Lymphome (PCLs) auf italienischem Gebiet zu erstellen und damit dem derzeitigen Mangel an einem zentralisierten nationalen Register entgegenzuwirken. PCLs werden als eine heterogene Gruppe extranodaler Lymphome definiert, die zum Zeitpunkt der Diagnose ausschließlich in der Haut auftreten und mindestens sechs Monate danach auf die Haut beschränkt bleiben. Diese Studie untersucht die Inzidenz und Prävalenz dieser seltenen Malignome, die durch unterschiedliche klinische, histopathologische, immunphänotypische und molekulare Profile gekennzeichnet sind, wobei kutane T-Zell-Lymphome im Allgemeinen eine höhere Häufigkeit aufweisen als B-Zell-Varianten. Durch die Verwendung eines kombinierten retrospektiven und prospektiven Kohortendesigns zielen die Forscher darauf ab, potenzielle Korrelationen zwischen dem Auftreten von kutanen Lymphomen und verschiedenen externen Faktoren zu identifizieren, einschließlich geografischer Cluster mit hoher oder niedriger Inzidenz sowie der Exposition gegenüber Umweltverschmutzungen. Die retrospektive Phase umfasst eine systematische Überprüfung der Krankenakten von Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2022 diagnostiziert wurden, während die prospektive Phase die Rekrutierung neuer Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren nach Genehmigung durch die Ethikkommission beinhaltet.

Die Studienpopulation besteht aus etwa 1.000 Patienten in teilnehmenden italienischen dermatologischen Abteilungen, wobei die Dermatologieabteilung des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna als Koordinationszentrum fungiert. Zu den teilnahmeberechtigten Personen gehören männliche und weibliche Patienten über zwei Jahre mit einer bestätigten Diagnose eines kutanen Lymphoms, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Die klinische Datenerfassung ist in die Standardversorgungswege integriert und umfasst detaillierte Krankengeschichten, frühere und aktuelle therapeutische Interventionen, Laborergebnisse und spezialisierte diagnostische Untersuchungen. Diese Datenpunkte werden verwendet, um die absolute Häufigkeit von PCLs auf der Grundlage der patientenspezifischen Volumina der Zentren zu berechnen und verschiedene Lymphom-Untergruppen nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit zu stratifizieren. Sekundäre Endpunkte konzentrieren sich auf die Identifizierung klinischer Zusammenhänge zwischen spezifischen Komorbiditäten und dem Krankheitsbeginn sowie auf die Bewertung der longitudinalen Behandlungsansprechen und klinischen Ergebnisse über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum.

Das Datenmanagement erfolgt über die elektronische Plattform REDCap (Research Electronic Data Capture), um eine Pseudonymisierung und sichere Speicherung zu gewährleisten. Die statistische Analyse wird von einem unabhängigen Statistiker unter Verwendung deskriptiver Statistiken durchgeführt, einschließlich Mittelwerte, Mediane und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Daten. Vergleichende Analysen verwenden den Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Test für kategoriale Variablen und den Student-t-Test, die ANOVA oder den Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen, abhängig von der Verteilung der Daten. Dieser rigorose methodische Rahmen soll qualitativ hochwertige Evidenz zu den klinisch-pathologischen Merkmalen von PCLs in Italien liefern, mit dem ultimativen Ziel, die klinische Praxis und die öffentliche Gesundheitsstrategien durch peer-reviewed Veröffentlichungen und wissenschaftliche Verbreitung zu verbessern.