Kansallinen kutanaalisten lymfoomien epidemiologia

Tämän monikeskuksellisen, kansallisen, tutkivan havainnoivan tutkimuksen ensisijainen tavoite on luoda kattava epidemiologinen kartta primaarisista kutanisista lymfoomeista (PCL) Italian alueella, käsitellen nykyisen keskitetyn kansallisen rekisterin puutetta. PCL:t määritellään heterogeeniseksi ryhmäksi solunvälisiä lymfoomeja, jotka esiintyvät yksinomaan iholla diagnoosiaikaan ja pysyvät rajoittuneina ihoon vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen. Tämä tutkimus tutkii näiden harvinaisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyttä ja yleisyyttä, joille on ominaista erilliset kliiniset, histopatologiset, immunofenotyypilliset ja molekyyliprofiilit, huomioiden, että kutaniset T-solulymfoomat yleensä esiintyvät useammin kuin B-solumuunnokset. Hyödyntämällä yhdistettyä retrospektiivistä ja prospektiivista kohorttisuunnittelua tutkijat pyrkivät tunnistamaan mahdollisia korrelaatioita kutanisen lymfooman puhkeamisen ja erilaisten ulkoisten tekijöiden välillä, mukaan lukien korkean tai matalan esiintyvyyden maantieteelliset ryvästymät ja altistuminen ympäristömyrkyille. Retrospektiivinen vaihe sisältää systemaattisen lääketieteellisten tietojen tarkastelun potilaille, joille on diagnosoitu tammikuun 1. päivänä 2018 ja joulukuun 31. päivänä 2022 välisenä aikana, kun taas prospektiivinen vaihe sisältää uusien potilaiden rekrytoinnin kolmen vuoden ajanjakson aikana instituution eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.

Tutkimuspopulaatio koostuu noin 1000 potilaasta osallistuvissa italialaisissa dermatologiaosastoissa, ja Bolognan IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitarian dermatologian yksikkö toimii koordinoivana keskuksena. Kelpoiset osallistujat sisältävät mies- ja naispotilaita, jotka ovat yli kaksivuotiaita ja joilla on vahvistettu kutanisen lymfooman diagnoosi ja jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Kliinisen tiedonkeruu on integroitu vakiohoitoprosesseihin, kattavan yksityiskohtaiset sairaushistoriat, aiemmat ja nykyiset terapeuttiset toimenpiteet, laboratoriotulokset ja erikoistuneet diagnostiset tutkimukset. Näitä datapisteitä käytetään laskemaan PCL:ien absoluuttinen esiintyvyys keskuksen erityisten potilasmäärien perusteella ja luokittelemaan erilaisia lymfooma-alaryhmiä iän, sukupuolen ja etnisyyden mukaan. Toissijaiset päätepisteet keskittyvät tunnistamaan kliinisiä yhteyksiä erityisten komorbiditeettien ja sairauden puhkeamisen välillä sekä arvioimaan pitkittäisiä hoitovasteita ja kliinisiä tuloksia kahden vuoden seuranta-ajanjakson aikana.

Tiedonhallinta toteutetaan REDCap (Research Electronic Data Capture) -sähköisen alustan kautta varmistamaan pseudonymisointi ja turvallinen tallennus. Tilastollinen analyysi suoritetaan riippumattoman tilastotieteilijän toimesta käyttäen kuvailevia tilastoja, mukaan lukien keskiarvot, mediaanit ja keskihajonnat jatkuville muuttujille sekä esiintyvyydet ja prosenttiosuudet luokitteluaineistoille. Vertailuanalyysit käyttävät Chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä luokitteluille muuttujille sekä Studentin t-testiä, ANOVA:ta tai Mann-Whitneyn U-testiä jatkuville muuttujille riippuen datan jakaumasta. Tämä tiukka metodologinen viitekehys on suunniteltu tarjoamaan korkealaatuisia todisteita PCL:ien kliinis-patologistista ominaisuuksista Italiassa, pyrkien lopulta parantamaan kliinistä käytäntöä ja kansanterveysstrategioita vertaisarvioitujen julkaisujen ja tieteellisen levittämisen kautta.