National Epidemiologi för Kutana Lymfomer

Det primära syftet med denna multicenter, nationella, explorativa observationsstudie är att etablera en omfattande epidemiologisk karta över primära kutan lymfomer (PCL) inom det italienska territoriet, för att hantera den nuvarande bristen på en centraliserad nationell register. PCL definieras som en heterogen grupp av extranodala lymfomer som uteslutande presenterar i huden vid diagnos och förblir begränsade till huden i minst sex månader därefter. Denna studie undersöker incidensen och prevalensen av dessa sällsynta maligniteter, som kännetecknas av distinkta kliniska, histopatologiska, immunofenotypiska och molekylära profiler, och noterar att kutan T-cellslymfomer generellt uppvisar en högre frekvens än B-cellsvarianter. Genom att använda en kombinerad retrospektiv och prospektiv kohortdesign syftar forskarna att identifiera potentiella korrelationer mellan utbrottet av kutan lymfom och olika externa faktorer, inklusive geografiska kluster med hög eller låg incidens och exponering för miljöföroreningar. Den retrospektiva fasen innebär en systematisk granskning av medicinska journaler för patienter diagnostiserade mellan 1 januari 2018 och 31 december 2022, medan den prospektiva fasen innebär rekrytering av nya patienter under en treårsperiod efter godkännande av Institutional Review Board.

Studiepopulationen består av cirka 1 000 patienter från deltagande italienska dermatologiavdelningar, med Dermatologienheten vid IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna som koordinerande centrum. Berättigade deltagare inkluderar manliga och kvinnliga patienter äldre än två år med en bekräftad diagnos av kutan lymfom som lämnar informerat samtycke. Klinisk datainsamling integreras i standardvårdvägar och omfattar detaljerade medicinska historier, tidigare och nuvarande terapeutiska interventioner, laboratorieresultat och specialiserade diagnostiska undersökningar. Dessa datapunkter används för att beräkna den absoluta frekvensen av PCL baserat på centrumspecifika patientvolymer och för att stratifiera olika lymfomsubgrupper efter ålder, kön och etnicitet. Sekundära slutpunkter fokuserar på att identifiera kliniska associationer mellan specifika komorbiditeter och sjukdomsutbrott, samt att utvärdera longitudinella behandlingssvar och kliniska utfall under en tvåårig uppföljningsperiod.

Datahantering utförs genom den elektroniska plattformen REDCap (Research Electronic Data Capture) för att säkerställa pseudonymisering och säker lagring. Statistisk analys utförs av en oberoende statistiker med beskrivande statistik inklusive medelvärden, medianer och standardavvikelser för kontinuerliga variabler, tillsammans med frekvenser och procentandelar för kategoriska data. Jämförande analyser använder Chi-två-test eller Fishers exakta test för kategoriska variabler, och Students t-test, ANOVA eller Mann-Whitney U-test för kontinuerliga variabler, beroende på datans fördelning. Denna rigorösa metodologiska ram är utformad för att tillhandahålla högkvalitativt bevis om de klinisk-patologiska egenskaperna hos PCL i Italien, med det slutliga målet att förbättra klinisk praxis och folkhälsostrategier genom peer-review-publiceringar och vetenskaplig spridning.