Национальная эпидемиология кожных лимфом

Основной целью этого многоцентрового, национального, разведочного обсервационного исследования является создание комплексной эпидемиологической карты первичных кожных лимфом (ПКЛ) на территории Италии, что позволит устранить существующий недостаток централизованного национального регистра. ПКЛ определяются как гетерогенная группа экстранодальных лимфом, которые на момент диагностики проявляются исключительно на коже и остаются ограниченными кожей в течение как минимум шести месяцев после этого. Это исследование изучает заболеваемость и распространенность этих редких злокачественных новообразований, которые характеризуются различными клиническими, гистопатологическими, иммунофенотипическими и молекулярными профилями, отмечая, что кожные Т-клеточные лимфомы, как правило, имеют более высокую частоту, чем В-клеточные варианты. Используя комбинированный дизайн ретроспективной и проспективной когорт, исследователи стремятся выявить потенциальные корреляции между возникновением кожной лимфомы и различными внешними факторами, включая географические кластеры высокой или низкой заболеваемости и воздействие загрязнителей окружающей среды. Ретроспективная фаза включает систематический обзор медицинских записей пациентов, диагностированных в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2022 года, в то время как проспективная фаза предполагает включение новых пациентов в течение трехлетнего периода после одобрения институционального наблюдательного совета.

Исследуемая популяция состоит примерно из 1000 пациентов в участвующих итальянских дерматологических отделениях, при этом отделение дерматологии IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna выступает в качестве координирующего центра. Подходящие участники включают пациентов мужского и женского пола старше двух лет с подтвержденным диагнозом кожной лимфомы, предоставивших информированное согласие. Сбор клинических данных интегрирован в стандартные пути оказания помощи, охватывая подробные истории болезни, предыдущие и текущие терапевтические вмешательства, результаты лабораторных исследований и специализированные диагностические обследования. Эти данные используются для расчета абсолютной частоты ПКЛ на основе объемов пациентов в конкретных центрах и для стратификации различных подгрупп лимфом по возрасту, полу и этнической принадлежности. Вторичные конечные точки сосредоточены на выявлении клинических ассоциаций между конкретными сопутствующими заболеваниями и началом заболевания, а также на оценке долгосрочных ответов на лечение и клинических исходов в течение двухлетнего периода наблюдения.

Управление данными осуществляется через электронную платформу REDCap (Research Electronic Data Capture) для обеспечения псевдонимизации и безопасного хранения. Статистический анализ проводится независимым статистиком с использованием описательной статистики, включая средние значения, медианы и стандартные отклонения для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для категориальных данных. Сравнительные анализы используют критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных переменных, а также t-критерий Стьюдента, дисперсионный анализ или критерий Манна-Уитни для непрерывных переменных, в зависимости от распределения данных. Эта строгая методологическая структура предназначена для предоставления высококачественных доказательств относительно клинико-патологических характеристик ПКЛ в Италии, в конечном итоге направленных на улучшение клинической практики и стратегий общественного здравоохранения через рецензируемые публикации и научное распространение.