Národní epidemiologie kožních lymfomů

Primárním cílem této multicentrické, národní, průzkumné observační studie je vytvoření komplexní epidemiologické mapy primárních kožních lymfomů (PCL) na území Itálie, což řeší současný nedostatek centralizovaného národního registru. PCL jsou definovány jako heterogenní skupina extranodálních lymfomů, které se v době diagnózy vyskytují výhradně v kůži a zůstávají omezeny na kůži po dobu nejméně šesti měsíců poté. Tato studie zkoumá incidenci a prevalenci těchto vzácných malignit, které se vyznačují odlišnými klinickými, histopatologickými, imunofenotypickými a molekulárními profily, přičemž je třeba poznamenat, že kožní T-buněčné lymfomy obecně vykazují vyšší četnost než B-buněčné varianty. Pomocí kombinovaného retrospektivního a prospektivního kohortního designu se výzkumníci snaží identifikovat potenciální korelace mezi vznikem kožního lymfomu a různými vnějšími faktory, včetně geografických shluků s vysokou nebo nízkou incidencí a expozice environmentálním polutantům. Retrospektivní fáze zahrnuje systematický přehled lékařských záznamů pacientů diagnostikovaných mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2022, zatímco prospektivní fáze zahrnuje zařazení nových pacientů po dobu tří let po schválení etickou komisí instituce.

Studijní populace se skládá přibližně z 1 000 pacientů napříč zúčastněnými italskými dermatologickými odděleními, přičemž Dermatologická jednotka IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna slouží jako koordinační centrum. Způsobilí účastníci zahrnují mužské a ženské pacienty starší dvou let s potvrzenou diagnózou kožního lymfomu, kteří poskytnou informovaný souhlas. Sběr klinických dat je integrován do standardních postupů péče a zahrnuje podrobné anamnézy, předchozí a současné terapeutické intervence, laboratorní výsledky a specializovaná diagnostická vyšetření. Tyto datové body jsou využívány k výpočtu absolutní frekvence PCL na základě objemu pacientů specifického pro dané centrum a ke stratifikaci různých podskupin lymfomů podle věku, pohlaví a etnicity. Sekundární cíle se zaměřují na identifikaci klinických asociací mezi specifickými komorbiditami a nástupem onemocnění, stejně jako na hodnocení dlouhodobých léčebných odpovědí a klinických výsledků během dvouletého sledovacího období.

Správa dat je prováděna prostřednictvím elektronické platformy REDCap (Research Electronic Data Capture) k zajištění pseudonymizace a bezpečného uložení. Statistická analýza je prováděna nezávislým statistikem pomocí popisné statistiky včetně průměrů, mediánů a směrodatných odchylek pro spojité proměnné, spolu s frekvencemi a procenty pro kategoriální data. Srovnávací analýzy využívají pro kategoriální proměnné Chi-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy a pro spojité proměnné Studentův t-test, ANOVA nebo Mann-Whitneyho U testy, v závislosti na rozdělení dat. Tento rigorózní metodologický rámec je navržen tak, aby poskytl kvalitní důkazy týkající se klinicko-patologických charakteristik PCL v Itálii, s konečným cílem zlepšit klinickou praxi a strategie veřejného zdraví prostřednictvím recenzovaných publikací a vědecké diseminace.