Epidemiología Nacional de los Linfomas Cutáneos

El objetivo principal de este estudio observacional exploratorio, multicéntrico y nacional es establecer un mapa epidemiológico completo de los linfomas cutáneos primarios (LCP) en el territorio italiano, abordando la actual falta de un registro nacional centralizado. Los LCP se definen como un grupo heterogéneo de linfomas extranodales que se presentan exclusivamente en la piel en el momento del diagnóstico y permanecen confinados a la piel durante al menos seis meses después. Este estudio investiga la incidencia y prevalencia de estas neoplasias malignas raras, que se caracterizan por perfiles clínicos, histopatológicos, inmunofenotípicos y moleculares distintos, observando que los linfomas cutáneos de células T generalmente exhiben una mayor frecuencia que las variantes de células B. Utilizando un diseño de cohorte combinado retrospectivo y prospectivo, los investigadores pretenden identificar posibles correlaciones entre la aparición del linfoma cutáneo y diversos factores externos, incluidos los conglomerados geográficos de alta o baja incidencia y la exposición a contaminantes ambientales. La fase retrospectiva implica una revisión sistemática de los registros médicos de pacientes diagnosticados entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2022, mientras que la fase prospectiva conlleva la inscripción de nuevos pacientes durante un período de tres años tras la aprobación del Comité de Revisión Institucional.

La población del estudio consta de aproximadamente 1.000 pacientes en los departamentos de dermatología participantes en Italia, con la Unidad de Dermatología del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna como centro coordinador. Los participantes elegibles incluyen pacientes masculinos y femeninos mayores de dos años con un diagnóstico confirmado de linfoma cutáneo que proporcionen consentimiento informado. La recopilación de datos clínicos se integra en las vías de atención estándar, abarcando historiales médicos detallados, intervenciones terapéuticas previas y actuales, resultados de laboratorio y exámenes diagnósticos especializados. Estos puntos de datos se utilizan para calcular la frecuencia absoluta de los LCP basándose en los volúmenes de pacientes específicos de cada centro y para estratificar varios subgrupos de linfoma por edad, sexo y etnia. Los objetivos secundarios se centran en identificar asociaciones clínicas entre comorbilidades específicas y la aparición de la enfermedad, así como en evaluar las respuestas al tratamiento longitudinal y los resultados clínicos durante un período de seguimiento de dos años.

La gestión de datos se realiza a través de la plataforma electrónica REDCap (Research Electronic Data Capture) para garantizar la seudonimización y el almacenamiento seguro. El análisis estadístico lo realiza un estadístico independiente utilizando estadísticas descriptivas que incluyen medias, medianas y desviaciones estándar para variables continuas, junto con frecuencias y porcentajes para datos categóricos. Los análisis comparativos emplean pruebas de Chi-cuadrado o exactas de Fisher para variables categóricas, y pruebas t de Student, ANOVA o U de Mann-Whitney para variables continuas, dependiendo de la distribución de los datos. Este riguroso marco metodológico está diseñado para proporcionar evidencia de alta calidad sobre las características clínico-patológicas de los LCP en Italia, con el objetivo final de mejorar la práctica clínica y las estrategias de salud pública a través de publicaciones revisadas por pares y difusión científica.