National Epidemiologi af Kutane Lymfomer

Det primære formål med denne multicenter, national, undersøgende observationsstudie er at etablere et omfattende epidemiologisk kort over primære kutane lymfomer (PCL) på det italienske territorium, og derved imødegå den nuværende mangel på en centraliseret national registrering. PCL defineres som en heterogen gruppe af extranodale lymfomer, der udelukkende præsenteres i huden på diagnosetidspunktet og forbliver begrænset til huden i mindst seks måneder derefter. Denne undersøgelse undersøger incidensen og prævalensen af disse sjældne kræftformer, som er karakteriseret ved distinkte kliniske, histopatologiske, immunofenotypiske og molekylære profiler, og bemærker at kutane T-celle lymfomer generelt har en højere frekvens end B-celle varianter. Ved at anvende et kombineret retrospektivt og prospektivt kohortedesign, sigter forskerne mod at identificere potentielle sammenhænge mellem udbruddet af kutan lymfom og forskellige eksterne faktorer, herunder geografiske klynger med høj eller lav incidens og eksponering for miljøforurenende stoffer. Den retrospektive fase involverer en systematisk gennemgang af patientjournaler for patienter diagnosticeret mellem 1. januar 2018 og 31. december 2022, mens den prospektive fase indebærer rekruttering af nye patienter over en treårig periode efter godkendelse fra den institutionelle etiske komité.

Studiepopulationen består af cirka 1.000 patienter på tværs af deltagende italienske dermatologiafdeling, hvor Dermatologiafdelingen på IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna fungerer som koordinerende center. Berettigede deltagere inkluderer mandlige og kvindelige patienter ældre end to år med en bekræftet diagnose af kutan lymfom, som giver informeret samtykke. Klinisk dataindsamling er integreret i standard behandlingsforløb og omfatter detaljerede medicinske historier, tidligere og nuværende terapeutiske indgreb, laboratorieresultater og specialiserede diagnostiske undersøgelser. Disse datapunkter anvendes til at beregne den absolutte frekvens af PCL baseret på centerspecifikke patientvoluminer og til at stratificere forskellige lymfom undergrupper efter alder, køn og etnicitet. Sekundære endpoints fokuserer på at identificere kliniske sammenhænge mellem specifikke komorbiditeter og sygdomsudbrud, samt evaluering af longitudinelle behandlingsresponser og kliniske resultater over en to-årig opfølgningsperiode.

Datastyring udføres via REDCap (Research Electronic Data Capture) elektronisk platform for at sikre pseudonymisering og sikker opbevaring. Statistisk analyse udføres af en uafhængig statistiker ved hjælp af beskrivende statistik inklusive gennemsnit, medianer og standardafvigelser for kontinuerte variabler, sammen med frekvenser og procenter for kategoriske data. Sammenlignende analyser anvender Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler, og Students t-test, ANOVA eller Mann-Whitney U test for kontinuerte variabler, afhængigt af datadistributionen. Denne stringente metodiske ramme er designet til at levere højkvalitets evidens omkring de klinisk-patologiske karakteristika af PCL i Italien, med det ultimative mål om at forbedre klinisk praksis og folkesundhedsstrategier gennem fagfællebedømte publikationer og videnskabelig formidling.