Epidemiologia Nazionale dei Linfomi Cutanei

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale esplorativo, multicentrico e nazionale è stabilire una mappa epidemiologica completa dei linfomi cutanei primari (PCL) sul territorio italiano, affrontando l'attuale mancanza di un registro nazionale centralizzato. I PCL sono definiti come un gruppo eterogeneo di linfomi extranodali che si presentano esclusivamente nella pelle al momento della diagnosi e rimangono confinati alla pelle per almeno sei mesi successivi. Questo studio indaga l'incidenza e la prevalenza di queste rare neoplasie, caratterizzate da distinti profili clinici, istopatologici, immunofenotipici e molecolari, notando che i linfomi cutanei a cellule T generalmente presentano una frequenza maggiore rispetto alle varianti a cellule B. Utilizzando un disegno di coorte combinato retrospettivo e prospettico, i ricercatori mirano a identificare potenziali correlazioni tra l'insorgenza del linfoma cutaneo e vari fattori esterni, inclusi cluster geografici di incidenza elevata o bassa ed esposizione a inquinanti ambientali. La fase retrospettiva comporta una revisione sistematica delle cartelle cliniche dei pazienti diagnosticati tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2022, mentre la fase prospettica prevede l'arruolamento di nuovi pazienti in un periodo di tre anni successivo all'approvazione del Comitato Etico.

La popolazione dello studio comprende circa 1.000 pazienti nei reparti di dermatologia italiani partecipanti, con l'Unità di Dermatologia dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna che funge da centro coordinatore. I partecipanti eleggibili includono pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a due anni con diagnosi confermata di linfoma cutaneo che forniscono il consenso informato. La raccolta dei dati clinici è integrata nei percorsi di cura standard, comprendendo anamnesi dettagliate, interventi terapeutici precedenti e attuali, risultati di laboratorio ed esami diagnostici specializzati. Questi punti dati sono utilizzati per calcolare la frequenza assoluta dei PCL in base ai volumi di pazienti specifici per centro e per stratificare vari sottogruppi di linfoma per età, sesso ed etnia. Gli endpoint secondari si concentrano sull'identificazione di associazioni cliniche tra specifiche comorbidità e l'insorgenza della malattia, nonché sulla valutazione delle risposte terapeutiche longitudinali e degli esiti clinici in un periodo di follow-up di due anni.

La gestione dei dati è condotta tramite la piattaforma elettronica REDCap (Research Electronic Data Capture) per garantire la pseudonimizzazione e la conservazione sicura. L'analisi statistica è eseguita da uno statistico indipendente utilizzando statistiche descrittive incluse medie, mediani e deviazioni standard per variabili continue, insieme a frequenze e percentuali per dati categoriali. Le analisi comparative impiegano test del Chi-quadrato o esatti di Fisher per variabili categoriali, e test t di Student, ANOVA o U di Mann-Whitney per variabili continue, a seconda della distribuzione dei dati. Questo rigoroso quadro metodologico è progettato per fornire evidenze di alta qualità riguardo alle caratteristiche clinico-patologiche dei PCL in Italia, con l'obiettivo finale di migliorare la pratica clinica e le strategie di salute pubblica attraverso pubblicazioni peer-reviewed e diffusione scientifica.