关于介入治疗对有症状的重度三尖瓣关闭不全老年患者的肾脏完整性、功能以及身体功能和活动能力影响的评估 (TriRenGe)
2026年3月9日 更新者：Moritz Schanz、Robert Bosch Medical Center
评估介入治疗对症状性重度三尖瓣反流老年患者肾脏完整性及功能、以及身体功能与活动能力影响的研究。
假设三尖瓣介入治疗后肾功能将得到改善。
同时预期肾脏生物标志物会减少。
此外，根据既往评估，预计患者容量状态（水肿减轻）、症状负担和体能将有所改善。
另外，本研究还将评估介入治疗对功能参数的影响，如运动能力、体力活动、日常生活活动能力，以及最终的参与度和生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Schwab
- 电话号码：071181010
- 邮箱：Sekretariat-Nephrologie@rbk.de
学习地点
-
-
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Stuttgart、德国
- 招聘中
- Robert Bosch Hospital
-
接触：
- Andrea Schwab
- 电话号码：0711/8101-0
- 邮箱：Sekretariat-Nephrologie@rbk.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括患有严重症状性三尖瓣反流的成年患者，这些患者被转诊进行TriClip/TricValve筛查，年龄在18岁或以上。参与者必须能够提供知情同意，并具备借助移动设备短距离行走的能力。
排除标准包括依赖透析或终末期肾病、无法遵守研究相关评估（例如，由于痴呆或认知衰退）、严重贫血（Hb <7 g/dl），以及需要以姑息为目的进行三尖瓣干预且可能即将死亡的患者。此外，无法或不愿提供知情同意的患者将被排除在研究之外。
该人群代表符合干预条件的个体，而排除标准确保参与者能够有意义地参与研究评估和结果分析。
描述
纳入标准：
- 严重症状性三尖瓣关闭不全，并转诊进行TriClip/TricValve筛查
- 年满18周岁
- 具备知情同意能力
- 能够借助辅助工具短距离行走
排除标准：
- 依赖透析/终末期肾病
- 无法配合研究相关评估（例如，现有痴呆症）
- 严重贫血（血红蛋白<7 g/dl）
- 以姑息治疗为目的的三尖瓣介入治疗，且预期即将死亡
- 未获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TEER组
干预前和干预后的三尖瓣反流组
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常规干预，观察性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计肾小球滤过率（eGFR）斜率的变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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根据连续血清肌酐测量值使用CKD-EPI公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）年度变化（毫升/分钟/1.73平方米/年）
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基线、6个月、12个月和24个月
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急性肾损伤（AKI）发生率
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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根据肾脏疾病：改善全球预后（KDIGO）标准，基于血清肌酐变化定义的急性肾损伤的发生情况。
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基线、6个月、12个月和24个月
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使用activPAL4微型活动监测器评估的身体活动
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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使用activPAL4微活动监测器（PAL Technologies，英国格拉斯哥）在7天监测期内测量的身体活动
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基线、6个月、12个月和24个月
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通过6分钟步行测试（6MWT）评估的功能性运动能力变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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通过6分钟步行试验（6MWT）测量的功能锻炼能力变化
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基线、6个月、12个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏静脉淤血指数（KVSI）的变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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通过双功超声测量的肾脏静脉淤血指数（KVSI）变化
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基线、6个月、12个月和24个月
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体重指数（BMI）变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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体重指数变化，计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
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基线、6个月、12个月和24个月
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因心力衰竭住院
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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研究期间因心力衰竭恶化导致的住院次数。
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基线、6个月、12个月和24个月
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使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）评估的疾病特异性生活质量变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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使用堪萨斯城心肌病问卷简表（KCCQ-12）测量的疾病特异性生活质量变化
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基线、6个月、12个月和24个月
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通过Katz指数评估的日常生活活动独立性变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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使用Katz指数测量的日常生活活动独立性变化。
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基线、6个月、12个月和24个月
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使用临床衰弱量表（CFS）评估的衰弱变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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使用临床衰弱量表（CFS）测量的衰弱状态变化
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基线、6个月、12个月和24个月
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使用Jamar测力计测量的手握力变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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通过手动测力计（Jamar）评估握力以测定肌肉力量变化。
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基线、6个月、12个月和24个月
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通过起立行走计时测试（TUG）评估的功能性移动能力变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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使用起立行走计时测试（TUG）测量的功能性活动能力变化，评估站立、行走三米、转身、返回和坐下所需的时间。
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基线、6个月、12个月和24个月
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尿白蛋白与肌酐比值（UACR）的变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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通过点尿样本测量的尿白蛋白与肌酐比值（UACR）变化（毫克/克肌酐）
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基线、6个月、12个月和24个月
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慢性肾病（CKD）的患病率
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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存在根据KDIGO标准定义的慢性肾脏病，该定义基于估算肾小球滤过率（eGFR）和肾脏损伤标志物。
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基线、6个月、12个月和24个月
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透析开始的发生率
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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开始长期肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析）
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基线、6个月、12个月和24个月
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全因死亡率
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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研究期间任何原因导致的死亡
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基线、6个月、12个月和24个月
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使用Blessed定向-记忆-集中测验（BOMCT）评估的认知功能变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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通过Blessed定向-记忆-集中测试（BOMCT）测量的认知功能变化
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基线、6个月、12个月和24个月
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通过“一般抑郁量表”简版（ADS-K）评估的情绪健康变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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使用简明抑郁量表（ADS-K）评估的抑郁症状变化
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基线、6个月、12个月和24个月
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通过生物电阻抗分析（BIA）测量的身体成分变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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通过使用AKERN BIA 101设备进行生物电阻抗分析评估的身体成分变化。
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基线、6个月、12个月和24个月
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静脉过量超声（VExUS）评分的变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24个月
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通过双功能超声测量的VExUS评分（基于床旁超声的静脉充血综合评估方法）变化
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基线、6个月、12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S 848
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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