Evaluación del impacto de los tratamientos intervencionistas para la insuficiencia tricuspídea sintomática y grave sobre la integridad y función renal, así como sobre la función y actividad física en adultos mayores. (TriRenGe)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center
Evaluación del impacto de los tratamientos intervencionistas para la insuficiencia tricuspídea sintomática y grave sobre la integridad y función renal, así como sobre la función física y la actividad en adultos mayores.
La hipótesis es que la función renal mejorará tras la intervención de la válvula tricúspide.
También se espera una reducción de los biomarcadores renales.
Además, basándose en evaluaciones previas, se prevé que habrá una mejora del estado de volumen (edema reducido), la carga de síntomas y la capacidad física de los pacientes.
Adicionalmente, el estudio evaluará el impacto de la intervención en parámetros funcionales como la capacidad motora, la actividad física, el desempeño de las actividades de la vida diaria y, en última instancia, la participación y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Schwab
- Número de teléfono: 071181010
- Correo electrónico: Sekretariat-Nephrologie@rbk.de
Ubicaciones de estudio
-
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Stuttgart, Alemania
- Reclutamiento
- Robert Bosch Hospital
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Contacto:
- Andrea Schwab
- Número de teléfono: 0711/8101-0
- Correo electrónico: Sekretariat-Nephrologie@rbk.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes adultos con insuficiencia tricuspídea grave sintomática que son referidos para evaluación con TriClip/TricValve y tienen 18 años o más. Los participantes deben ser capaces de proporcionar consentimiento informado y tener la capacidad de caminar distancias cortas con la ayuda de dispositivos de movilidad.
Los criterios de exclusión incluyen enfermedad renal terminal o dependiente de diálisis, incapacidad para cumplir con las evaluaciones relacionadas con el estudio (por ejemplo, debido a demencia o deterioro cognitivo), anemia grave (Hb <7 g/dl) y la necesidad de una intervención en la válvula tricúspide con intención paliativa, con una muerte probable inminente. Además, los pacientes que no puedan o no estén dispuestos a proporcionar consentimiento informado serán excluidos del estudio.
Esta población representa a individuos que son elegibles para la intervención, mientras que las exclusiones aseguran que los participantes puedan participar significativamente en las evaluaciones y resultados del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia tricuspídea sintomática grave y derivación para cribado de TriClip/TricValve
- Haber cumplido los 18 años de vida
- Capacidad para dar consentimiento
- Capacidad para caminar distancias cortas con ayudas
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal terminal/dependiente de diálisis
- Incapacidad para cumplir con las evaluaciones asociadas al estudio (por ejemplo, demencia existente)
- Anemia grave (Hb <7 g/dl)
- Intervención en válvula tricúspide con intención paliativa y muerte probable inminente
- Falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TEER-Group
Grupo de regurgitación tricuspídea antes de la intervención y después de la intervención
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Intervención rutinaria, observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio anual en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) calculada mediante la ecuación CKD-EPI basada en mediciones seriadas de creatinina sérica (ml/min/1.73m² por año)
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Basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Incidencia de lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Aparición de lesión renal aguda definida según los criterios de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) basados en cambios en la creatinina sérica.
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Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Actividad física evaluada mediante el monitor de actividad micro activPAL4
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Actividad física medida durante un período de monitorización de 7 días utilizando el monitor de microactividad activPAL4 (PAL Technologies, Glasgow, Reino Unido)
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Línea base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la capacidad funcional de ejercicio evaluada con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio funcional medida mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
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Basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de estasis venosa renal (KVSI)
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el índice de estasis venosa renal (KVSI) medido por ecografía dúplex
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Basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el índice de masa corporal calculado como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
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Basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Hospitalizaciones debido a insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Número de hospitalizaciones debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante el período de estudio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad evaluada con el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad medida mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City en su versión abreviada (KCCQ-12)
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Línea basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la independencia en las actividades de la vida diaria evaluado con el Índice de Katz
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la independencia en actividades de la vida diaria medido mediante el Índice de Katz.
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Línea base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la fragilidad evaluada mediante la Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el estado de fragilidad medido mediante la Escala Clínica de Fragilidad (CFS)
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Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la fuerza muscular evaluada mediante la fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro manual (Jamar).
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Basal, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la movilidad funcional evaluado con la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la movilidad funcional medido mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), evaluando el tiempo requerido para levantarse, caminar tres metros, girar, regresar y sentarse.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en albuminuria medido como relación albúmina-creatinina en orina (UACR) en muestras de orina aisladas (mg/gCreatinina)
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Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Prevalencia de enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Presencia de enfermedad renal crónica definida según los criterios KDIGO basados en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y marcadores de daño renal.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Incidencia de inicio de diálisis
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Inicio de terapia de reemplazo renal crónica (hemodiálisis o diálisis peritoneal)
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Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Muerte por cualquier causa durante el período de estudio
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Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la función cognitiva evaluada con la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración de Blessed (BOMCT)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la función cognitiva medido mediante la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración de Blessed (BOMCT)
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Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en el bienestar emocional evaluado con la forma abreviada de la "Allgemeine Depressionsskala" (ADS-K)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados mediante la versión abreviada de la escala general de depresión (ADS-K)
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Baseline, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la composición corporal medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la composición corporal evaluado mediante análisis de bioimpedancia eléctrica utilizando el dispositivo AKERN BIA 101.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la Puntuación de Ecografía de Exceso Venoso (VExUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la puntuación VExUS (enfoque basado en ecografía a pie de cama con una evaluación más exhaustiva de la congestión venosa) medido mediante ecografía dúplex
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Insuficiencia de la válvula tricúspide
- Síndrome Cardio-Renal
Otros números de identificación del estudio
- S 848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .