유증상성 중증 삼첨판막 부전증에 대한 중재적 치료가 노년층의 신장 무결성과 기능, 신체 기능 및 활동에 미치는 영향 평가 (TriRenGe)
2026년 3월 9일 업데이트: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center
노인에서 증상이 있는 심한 삼첨판 폐쇄부전에 대한 중재적 치료가 신장 무결성과 기능, 그리고 신체 기능과 활동에 미치는 영향에 대한 평가.
가설은 삼첨판 중재술 후 신장 기능이 개선될 것이라는 것이다.
신장 생체 표지자의 감소도 예상된다.
또한, 이전 평가를 바탕으로 환자의 용적 상태(부종 감소), 증상 부담 및 신체 능력의 개선이 예상된다.
추가적으로, 이 연구는 운동 능력, 신체 활동, 일상생활 활동 수행 및 궁극적으로 참여와 삶의 질과 같은 기능적 매개변수에 대한 중재의 영향을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Schwab
- 전화번호: 071181010
- 이메일: Sekretariat-Nephrologie@rbk.de
연구 장소
-
-
-
Stuttgart, 독일
- 모병
- Robert Bosch Hospital
-
연락하다:
- Andrea Schwab
- 전화번호: 0711/8101-0
- 이메일: Sekretariat-Nephrologie@rbk.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 대상군에는 18세 이상의 성인 환자 중 중증 증상성 삼첨판막 부전증으로 TriClip/TricValve 선별 검사를 의뢰받은 환자가 포함됩니다. 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 보조 이동 장치를 사용하여 짧은 거리를 걸을 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준에는 투석 의존성 또는 말기 신장 질환, 연구 관련 평가에 따를 수 없음(예: 치매 또는 인지 저하로 인해), 중증 빈혈(Hb <7 g/dl), 완화 목적의 삼첨판막 중재술이 필요하며 사망이 임박한 경우가 포함됩니다. 또한, 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 환자는 연구에서 제외됩니다.
이 대상군은 중재 시술을 받을 수 있는 개인을 대표하며, 제외 기준은 참가자가 연구 평가와 결과에 의미 있게 참여할 수 있도록 보장합니다.
설명
포함 기준:
- 중증 증상성 삼첨판막 부전 및 TriClip/TricValve 선별검사 의뢰
- 만 18세 이상
- 동의 능력 보유
- 보조 도구를 이용하여 짧은 거리 보행 가능
제외 기준:
- 투석 의존성/말기 신장 질환
- 연구 관련 평가 준수 불능(예: 기존 치매)
- 중증 빈혈(Hb <7 g/dl)
- 완화 목적의 삼첨판막 중재술 및 임박한 사망 가능성
- 동의서 미제출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TEER-그룹
중재 전 및 중재 후 삼첨판 폐쇄부전군
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일상적인 개입, 관찰적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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CKD-EPI 방정식을 기반으로 한 연속 혈청 크레아티닌 측정값을 사용하여 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 연간 변화(ml/min/1.73m²/년)
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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혈청 크레아티닌 변화를 기반으로 한 글로벌 신장 질환 개선(Kidney Disease: Improving Global Outcomes, KDIGO) 기준에 따라 정의된 급성 신손상 발생률
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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activPAL4 마이크로 활동 모니터를 사용하여 평가한 신체 활동
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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activPAL4 마이크로 활동 모니터(PAL Technologies, Glasgow, UK)를 사용하여 7일 모니터링 기간 동안 측정한 신체 활동
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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6분 보행 검사(6MWT)로 평가한 기능적 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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6분 걷기 검사(6MWT)로 측정한 기능적 운동 능력의 변화
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 정맥 정체 지수(KVSI) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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이중 초음파로 측정한 신장 정맥 울혈 지수(KVSI) 변화
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 계산된 체질량 지수의 변화(kg/m²).
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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심부전으로 인한 입원
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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연구 기간 동안 심부전 악화로 인한 입원 횟수.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)로 평가된 질병 특이적 삶의 질 변화
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월 및 24개월
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캔자스시 심근병증 설문지 단축형(KCCQ-12)을 사용하여 측정한 질병 특이적 삶의 질 변화
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기준 시점, 6개월, 12개월 및 24개월
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Katz 지수로 평가된 일상생활 활동에서의 독립성 변화
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
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일상생활활동의 독립성 변화를 카츠 지수로 측정한 결과.
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기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월
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임상 취약성 척도(CFS)를 사용하여 평가된 취약성 변화
기간: 기준 시점, 6개월, 12개월 및 24개월
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임상 취약성 척도(CFS)를 사용하여 측정된 취약성 상태 변화
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기준 시점, 6개월, 12개월 및 24개월
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Jamar dynamometer를 사용하여 측정한 악력 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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수동식 역학 측정기(Jamar)를 사용하여 악력으로 평가한 근력 변화
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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기능적 이동성 변화 평가: Timed Up and Go Test (TUG) 사용
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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기능적 이동성 변화는 Timed Up and Go Test(TUG)를 사용하여 측정하며, 이는 일어서기, 3미터 걷기, 방향 전환, 복귀 및 앉기까지 필요한 시간을 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: Baseline, 6개월, 12개월, 24개월
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점뇨 샘플에서 측정한 요알부민-크레아티닌 비율(UACR)로 측정한 알부민뇨 변화(mg/g크레아티닌)
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Baseline, 6개월, 12개월, 24개월
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만성 신장병(CKD)의 유병률
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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KDIGO 기준에 따라 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 신장 손상 표지자를 바탕으로 정의된 만성 신장 질환의 존재
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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투석 시작률
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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만성 신대체 요법(혈액 투석 또는 복막 투석)의 시작
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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전체 원인 사망률
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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연구 기간 중 모든 원인으로 인한 사망
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)를 사용하여 평가된 인지 기능 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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Blessed Orientation-Memory-Concentration Test(BOMCT)를 사용하여 측정한 인지 기능 변화
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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"Allgemeine Depressionsskala" 단축형(ADS-K)으로 평가한 정서적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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단축형 일반 우울 척도(ADS-K)를 사용하여 평가한 우울 증상의 변화
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정된 체성분 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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AKERN BIA 101 장치를 사용한 생체전기 임피던스 분석으로 평가한 신체 구성 변화.
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기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
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정맥 과잉 초음파(VExUS) 점수의 변화
기간: Baseline, 6개월, 12개월, 24개월
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이중 초음파로 측정한 VExUS 점수 변화(정맥 울혈에 대한 보다 포괄적인 평가를 위한 병상 초음파 기반 접근법)
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Baseline, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S 848
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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