Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van interventionele behandelingen voor symptomatische, ernstige tricuspidalisklepinsufficiëntie op de nierintegriteit en -functie, evenals op de fysieke functie en activiteit bij ouderen. (TriRenGe)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

Evaluatie van de impact van interventionele behandelingen voor symptomatische, ernstige tricuspidalisklepinsufficiëntie op de nierintegriteit en -functie, evenals op de fysieke functie en activiteit bij oudere volwassenen.

De hypothese is dat de nierfunctie zal verbeteren na een interventie aan de tricuspidalisklep. Een vermindering van nierbiomarkers wordt ook verwacht. Verder wordt, op basis van eerdere beoordelingen, een verbetering verwacht in de volumestatus (verminderd oedeem), symptoomlast en fysieke capaciteit van patiënten. Daarnaast zal de studie de impact van de interventie op functionele parameters beoordelen, zoals motorische capaciteit, fysieke activiteit, uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven, en uiteindelijk, participatie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met ernstige symptomatische tricuspidalisklepinsufficiëntie die worden doorverwezen voor TriClip/TricValve-screening en 18 jaar of ouder zijn. Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de capaciteit hebben om korte afstanden te lopen met behulp van mobiliteitshulpmiddelen.

Uitsluitingscriteria omvatten dialyseafhankelijke of terminale nierziekte, onvermogen om te voldoen aan studiegerelateerde beoordelingen (bijv. door dementie of cognitieve achteruitgang), ernstige anemie (Hb <7 g/dl) en de noodzaak van een tricuspidalisklepinterventie met palliatieve intentie, met een waarschijnlijk naderende dood. Bovendien worden patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven uitgesloten van het onderzoek.

Deze populatie vertegenwoordigt individuen die in aanmerking komen voor de interventie, terwijl de uitsluitingen ervoor zorgen dat deelnemers zinvol kunnen deelnemen aan de studiebeoordelingen en -uitkomsten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige symptomatische tricuspidalisinsufficiëntie en doorverwijzing voor TriClip/TricValve-screening
  • Voltooid 18e levensjaar
  • Toestemmingsbekwaamheid
  • In staat om korte afstanden te lopen met hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Dialyseafhankelijke/terminale nierziekte
  • Onvermogen om aan studiegerelateerde beoordelingen te voldoen (bijv. bestaande dementie)
  • Ernstige bloedarmoede (Hb <7 g/dl)
  • Tricuspidalisinterventie met palliatieve intentie en waarschijnlijk naderende dood
  • Gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TEER-Groep
Tricuspidalisregurgitatiegroep voor interventie en na interventie
Procedure: Transcatheter edge-to-edge reparatie (TEER)
Routinematige interventie, observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de helling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Jaarlijkse verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met de CKD-EPI-vergelijking op basis van seriële serumcreatinine-metingen (ml/min/1.73m² per jaar)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Voorkomen van acuut nierletsel gedefinieerd volgens Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria op basis van veranderingen in serumcreatinine.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Fysieke activiteit beoordeeld met de activPAL4 micro-activiteitenmonitor
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Fysieke activiteit gemeten gedurende een 7-daagse monitoringperiode met behulp van de activPAL4 micro-activiteitsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, VK)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in functionele inspanningscapaciteit beoordeeld met de 6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in functionele inspanningscapaciteit gemeten met de 6-minuten wandeltest (6MWT)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nier veneuze stasis index (KVSI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in nier-veneuze stasis-index (KVSI) gemeten met duplex-echografie
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in body mass index berekend als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van verslechterend hartfalen tijdens de onderzoeksperiode.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in ziektegerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in ziekte-specifieke kwaliteit van leven gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire korte vorm (KCCQ-12)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld met de Katz-index
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in zelfstandigheid bij activiteiten van het dagelijks leven gemeten met de Katz Index.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in kwetsbaarheid beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in kwetsbaarheidsstatus gemeten met de Clinical Frailty Scale (CFS)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in handknijpkracht gemeten met een Jamar-dynamometer
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in spierkracht beoordeeld met handknijpkracht gemeten met een handdynamometer (Jamar).
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in functionele mobiliteit beoordeeld met de Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in functionele mobiliteit gemeten met de Timed Up and Go Test (TUG), waarbij de benodigde tijd wordt beoordeeld om op te staan, drie meter te lopen, om te draaien, terug te keren en te gaan zitten.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in de urinaire albumine-creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in albuminurie gemeten als urine albumine-creatinine ratio (UACR) in spoturine monsters (mg/gCreatinine)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Prevalentie van chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Aanwezigheid van chronische nierziekte gedefinieerd volgens de KDIGO-criteria op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en markers van nierschade.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Incidentie van dialyse-initiatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Initiatie van chronische nierfunctievervangende therapie (hemodialyse of peritoneale dialyse)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende de onderzoeksperiode
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in cognitieve functie beoordeeld met de Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in cognitieve functie gemeten met behulp van de Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in emotioneel welzijn beoordeeld met de "Allgemeine Depressionsskala" korte vorm (ADS-K)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld met de verkorte versie van de algemene depressieschaal (ADS-K)
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse met behulp van het AKERN BIA 101-apparaat.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in Venous Excess Ultrasound (VExUS)-score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in VExUS-score (bedside echografie-gebaseerde aanpak met een uitgebreidere beoordeling van veneuze congestie) gemeten met duplex-echografie
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S 848

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren