Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av intervensjonelle behandlinger for symptomatisk, alvorlig trikuspidalklaff-insuffisiens på nyrefunksjon og integritet, samt på fysisk funksjon og aktivitet hos eldre voksne. (TriRenGe)

9. mars 2026 oppdatert av: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

Evaluering av virkningen av intervensjonelle behandlinger for symptomatisk, alvorlig trikuspidalinsuffisiens på nyrefunksjon og -integritet, samt på fysisk funksjon og aktivitet hos eldre voksne.

Hypotesen er at nyrefunksjonen vil forbedres etter trikuspidalklaffintervensjon. En reduksjon i nyremarkører forventes også. Videre, basert på tidligere vurderinger, er det forventet at det vil være en forbedring i volumstatus (redusert ødem), symptombyrde og fysisk kapasitet hos pasientene. I tillegg vil studien vurdere effekten av intervensjonen på funksjonelle parametere som motorisk kapasitet, fysisk aktivitet, utførelse av daglige aktiviteter, og til slutt, deltakelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter med alvorlig symptomatisk trikuspidalinsuffisiens som er henvist for TriClip/TricValve-screening og er 18 år eller eldre. Deltakerne må kunne gi informert samtykke og ha evnen til å gå korte avstander med hjelp av mobilitetshjelpemidler.

Eksklusjonskriterier inkluderer dialyseavhengig eller terminal nyresykdom, manglende evne til å følge studie-relaterte vurderinger (f.eks. på grunn av demens eller kognitiv svikt), alvorlig anemi (Hb <7 g/dl), og behov for en trikuspidalintervensjon med palliativ intensjon, med sannsynlig forestående død. I tillegg vil pasienter som ikke kan eller ikke vil gi informert samtykke bli ekskludert fra studien.

Denne populasjonen representerer individer som er kvalifisert for intervensjonen, mens eksklusjonene sikrer at deltakerne kan delta meningsfullt i studie-vurderingene og resultatene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig symptomatisk trikuspidalventilinsuffisiens og henvisning for TriClip/TricValve-screening
  • Fullført 18. leveår
  • Samtykkekompetanse
  • I stand til å gå korte avstander med hjelpemidler

Eksklusjonskriterier:

  • Dialyseavhengig/terminal nyresykdom
  • Manglende evne til å følge studieassosierte vurderinger (f.eks. eksisterende demens)
  • Alvorlig anemi (Hb <7 g/dl)
  • Trikuspidalventilintervensjon med palliativ hensikt og sannsynlig nært forestående død
  • Manglende samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TEER-Gruppe
Trikuspidal regurgitasjonsgruppe før intervensjon og etter intervensjon
Fremgangsmåte: Transkateter kant-til-kant reparasjon (TEER)
Rutinemessig intervensjon, observasjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR)-stigning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Årlig endring i estimert glomerulærfiltrasjonsrate (eGFR) beregnet ved bruk av CKD-EPI-ligningen basert på serielle serumkreatininmålinger (ml/min/1.73m² per år)
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst av akutt nyreskade definert i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterier basert på endringer i serumkreatinin.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av activPAL4 mikroaktivitetsovervåker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fysisk aktivitet målt over en 7-dagers overvåkingsperiode ved bruk av activPAL4 mikroaktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, UK)
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i funksjonell treningskapasitet vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i funksjonell treningskapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venøs staseindeks for nyre (KVSI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i nyrevenøs staseindeks (KVSI) målt med duplex ultralyd
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks beregnet som kroppsvekt i kilo delt på høyde i meter opphøyd i to (kg/m²).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Innleggelser på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antall innleggelser på grunn av forverret hjertesvikt i løpet av studieperioden.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kortform (KCCQ-12)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i uavhengighet i daglige aktiviteter vurdert med Katz-indeksen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i uavhengighet i daglige aktiviteter målt ved bruk av Katz-indeksen.
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i skrøpelighet vurdert ved hjelp av Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i skrøpelighetstatus målt med Clinical Frailty Scale (CFS)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i håndgripestyrke målt med en Jamar-dynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i muskelstyrke vurdert ved håndgripstyrke med manuell dynamometer (Jamar).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i funksjonell mobilitet vurdert med Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i funksjonell mobilitet målt ved bruk av Timed Up and Go-testen (TUG), som vurderer tiden som kreves for å reise seg, gå tre meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i albuminuri målt som urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) i spoturinprøver (mg/g kreatinin)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tilstedeværelse av kronisk nyresykdefinisjon i henhold til KDIGO-kriterier basert på estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) og markører for nyreskade.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst av dialyseinnledning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Innføring av kronisk nyreerstatningsterapi (hemodialyse eller peritonealdialyse)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Død av enhver årsak i studieperioden
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i kognitiv funksjon vurdert med Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i kognitiv funksjon målt ved hjelp av Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i emosjonell trivsel vurdert med den kortformen av «Allgemeine Depressionsskala» (ADS-K)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i depressive symptomer vurdert ved bruk av den korte versjonen av den generelle depresjonsskalaen (ADS-K)
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i kroppssammensetning målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i kroppssammensetning vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse med AKERN BIA 101-enheten.
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Venous Excess Ultrasound (VExUS) Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i VExUS-skår (sengekant-ultralydbasert tilnærming med en mer omfattende vurdering av venøs kongesjon) målt ved duplex ultralyd
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S 848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere