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Evaluation der Auswirkungen von interventionellen Behandlungen bei symptomatischer, schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz auf die Nierenintegrität und -funktion sowie auf die körperliche Funktion und Aktivität bei älteren Erwachsenen. (TriRenGe)

9. März 2026 aktualisiert von: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

Bewertung der Auswirkungen interventioneller Behandlungen für symptomatische, schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz auf die Nierenintegrität und -funktion sowie auf die körperliche Funktion und Aktivität bei älteren Erwachsenen.

Die Hypothese ist, dass sich die Nierenfunktion nach einer Trikuspidalklappenintervention verbessern wird. Eine Verringerung der renalen Biomarker wird ebenfalls erwartet. Darüber hinaus wird basierend auf früheren Bewertungen erwartet, dass sich der Volumenstatus (verringerte Ödeme), die Symptomlast und die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten verbessern werden. Zusätzlich wird die Studie die Auswirkungen der Intervention auf funktionelle Parameter wie motorische Fähigkeiten, körperliche Aktivität, Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und letztlich Partizipation und Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit schwerer symptomatischer Trikuspidalklappeninsuffizienz, die zur TriClip-/TricValve-Screening überwiesen werden und 18 Jahre oder älter sind. Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Fähigkeit haben, kurze Strecken mit Hilfe von Mobilitätshilfen zurückzulegen.

Ausschlusskriterien umfassen dialysepflichtige oder terminale Nierenerkrankungen, Unfähigkeit, studienbezogene Bewertungen einzuhalten (z. B. aufgrund von Demenz oder kognitivem Abbau), schwere Anämie (Hb <7 g/dl) und die Notwendigkeit einer Trikuspidalklappenintervention mit palliativer Absicht bei wahrscheinlich unmittelbar bevorstehendem Tod. Zusätzlich werden Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, von der Studie ausgeschlossen.

Diese Population repräsentiert Personen, die für die Intervention geeignet sind, während die Ausschlusskriterien sicherstellen, dass Teilnehmer sinnvoll an den Studienbewertungen und -ergebnissen teilnehmen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere symptomatische Trikuspidalklappeninsuffizienz und Überweisung zum TriClip/TricValve-Screening
  • Vollendetes 18. Lebensjahr
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Fähigkeit, kurze Strecken mit Hilfsmitteln zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepflichtige/terminale Nierenerkrankung
  • Unfähigkeit, studienbezogene Untersuchungen einzuhalten (z.B. bestehende Demenz)
  • Schwere Anämie (Hb <7 g/dl)
  • Trikuspidalklappeneingriff mit palliativer Absicht und wahrscheinlich bevorstehendem Tod
  • Fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TEER-Gruppe
Trikuspidalinsuffizienz-Gruppe vor Intervention und nach Intervention
Verfahren: Transkatheter-Kanten-zu-Kanten-Reparatur (TEER)
Routine Intervention, Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)-Steigung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Jährliche Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung auf Basis serieller Serumkreatinin-Messungen (ml/min/1,73m² pro Jahr)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Inzidenz von akutem Nierenversagen (AKI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Auftreten eines akuten Nierenversagens, definiert nach den Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien basierend auf Veränderungen des Serumkreatinins.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Körperliche Aktivität bewertet mit dem activPAL4 Mikro-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Körperliche Aktivität gemessen über einen 7-tägigen Überwachungszeitraum mit dem activPAL4-Mikroaktivitätsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, UK)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung der funktionellen Belastbarkeit, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der funktionellen Belastbarkeit gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nierenvenenstase-Index (KVSI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung des Nierenvenenstauungsindex (KVSI), gemessen durch Duplex-Ultraschall
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von sich verschlechternder Herzinsuffizienz während des Studienzeitraums.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in Kurzform (KCCQ-12)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet mit dem Katz-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen mit dem Katz-Index.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Gebrechlichkeit bewertet mit der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus gemessen mit der Clinical Frailty Scale (CFS)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Handgriffstärke gemessen mit einem Jamar-Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung der Muskelkraft, bewertet durch Handgriffstärke mittels eines manuellen Dynamometers (Jamar).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung der funktionellen Mobilität bewertet mit dem Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der funktionellen Mobilität gemessen mit dem Timed Up and Go Test (TUG), der die benötigte Zeit zum Aufstehen, Gehen von drei Metern, Umdrehen, Zurückkehren und Hinsetzen bewertet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung der Albuminurie gemessen als Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) in Spontanurinproben (mg/g Kreatinin)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Vorhandensein einer chronischen Nierenerkrankung gemäß den KDIGO-Kriterien basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und Markern für Nierenschäden.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Inzidenz der Dialyseeinleitung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Einleitung der chronischen Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Tod jeglicher Ursache während der Studiendauer
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion bewertet mit dem Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens bewertet mit der "Allgemeine Depressionsskala" Kurzform (ADS-K)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung depressiver Symptome, bewertet mit der Kurzversion der Allgemeinen Depressionsskala (ADS-K)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse mit dem AKERN BIA 101-Gerät.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung des Venous Excess Ultrasound (VExUS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung des VExUS-Scores (bettseitiger Ultraschall-Ansatz mit einer umfassenderen Beurteilung der venösen Stauung) gemessen durch Duplex-Ultraschall
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S 848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Transkatheter-Kanten-zu-Kanten-Reparatur (TEER)

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