Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af interventionelle behandlinger for symptomatisk, svær trikuspidalinsufficiens på nyrefunktion og integritet, samt på fysisk funktion og aktivitet hos ældre voksne. (TriRenGe)

9. marts 2026 opdateret af: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

Evaluering af indvirkningen af interventionelle behandlinger for symptomatisk, svær trikuspidalklapsinsufficiens på nyrefunktion og renal integritet samt på fysisk funktion og aktivitetsniveau hos ældre voksne.

Hypotesen er, at nyrefunktionen vil forbedres efter intervention på trikuspidalklappen. En reduktion i nyremarkører forventes også. Desuden forventes det baseret på tidligere vurderinger, at der vil være en forbedring i volumenstatus (reduceret ødem), symptombyrde og fysisk kapacitet hos patienterne. Derudover vil studiet vurdere indvirkningen af interventionen på funktionelle parametre som motorisk kapacitet, fysisk aktivitet, udførelse af daglige aktiviteter og i sidste ende deltagelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen inkluderer voksne patienter med alvorlig symptomatisk trikuspidalklapsinsufficiens, der henvises til TriClip/TricValve-screening og er 18 år eller ældre. Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og have evnen til at gå korte afstande med hjælpemidler til mobilitet.

Eksklusionskriterier inkluderer dialyseafhængig eller terminal nyresygdom, manglende evne til at overholde studie-relaterede vurderinger (f.eks. på grund af demens eller kognitivt forfald), alvorlig anæmi (Hb <7 g/dl), og behov for en trikuspidalklapsintervention med palliativ hensigt, med sandsynlig forestående død. Desuden vil patienter, der ikke kan eller vil give informeret samtykke, blive ekskluderet fra studiet.

Denne population repræsenterer personer, der er berettigede til interventionen, mens eksklusionerne sikrer, at deltagerne kan engagere sig meningsfuldt i studieundersøgelserne og resultaterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær symptomatisk trikuspidalinsufficiens og henvisning til TriClip/TricValve-screening
  • Fyldt 18 år
  • Samtykkekompetence
  • I stand til at gå korte afstande med hjælpemidler

Eksklusionskriterier:

  • Dialyseafhængig/terminal nyresygdom
  • Manglende evne til at følge studie-relaterede undersøgelser (f.eks. eksisterende demens)
  • Svær anæmi (Hb <7 g/dl)
  • Trikuspidalklappeintervention med palliativ hensigt og sandsynlig forestående død
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TEER-Gruppe
Gruppe med trikuspidal insufficiens før intervention og efter intervention
Procedure: Transkateter edge-to-edge reparation (TEER)
Rutinemæssig intervention, observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtreringsrate (eGFR) hældning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Årlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen baseret på serielle serumkreatininmålinger (ml/min/1.73m² per år)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst af akut nyreskade defineret i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterier baseret på ændringer i serumkreatinin.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af activPAL4 mikroaktivitetsovervågeren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fysisk aktivitet målt over en 7-dages overvågningsperiode ved hjælp af activPAL4 mikroaktivitetsovervågeren (PAL Technologies, Glasgow, UK)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i funktionel træningskapacitet vurderet med 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i funktionel motionskapacitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrevenøs staseindeks (KVSI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i nyrevenøs staseindeks (KVSI) målt ved duplexultralyd
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i body mass index beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Indlæggelser på grund af hjerteinsufficiens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antal indlæggelser på grund af forværret hjertesvigt i undersøgelsesperioden.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i sygdomsrelateret livskvalitet vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i sygdoms-specifik livskvalitet målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kortform (KCCQ-12)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i uafhængighed i daglige aktiviteter vurderet med Katz Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i selvstændighed i daglige aktiviteter målt ved hjælp af Katz-indekset.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i skrøbelighed vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i skrøbelighedsstatus målt ved hjælp af den kliniske skrøbelighedsskala (CFS)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i håndstyrke målt med en Jamar-dynamometer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i muskelstyrke vurderet ved håndgribstyrke ved hjælp af en manuel dynamometer (Jamar).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i funktionel mobilitet vurderet med Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i funktionel mobilitet målt med Timed Up and Go-testen (TUG), som vurderer tiden, det tager at rejse sig op, gå tre meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i albuminuri målt som urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) i spoturinprøver (mg/g kreatinin)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst af kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tilstedeværelse af kronisk nyresygdom defineret i henhold til KDIGO-kriterier baseret på estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) og markører for nyreskade.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forekomst af dialyseindledning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Initiering af kronisk nyreerstattende terapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Død af enhver årsag i undersøgelsesperioden
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i kognitiv funktion vurderet med Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i kognitiv funktion målt ved brug af Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i følelsesmæssig trivsel vurderet med den korte form af "Allgemeine Depressionsskala" (ADS-K)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i depressive symptomer vurderet ved hjælp af den korte version af den generelle depressionsskala (ADS-K)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i kropsammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i kropskomposition vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse ved hjælp af AKERN BIA 101-enheden.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Venous Excess Ultrasound (VExUS) Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i VExUS-score (sengestående ultralydsbaseret tilgang med en mere omfattende vurdering af venøs kongestion) målt ved duplexultralyd
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S 848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkateter edge-to-edge reparation (TEER)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner