Interventiivisten hoitomenetelmien vaikutuksen arviointi oireilevaan, vakavaan trikuspidaliklappivajauteen munuaisten eheydelle ja toiminnalle sekä vanhoilla aikuisilla fyysiselle toimintakyvylle ja aktiivisuudelle. (TriRenGe)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center
Interventiivisten hoitomuotojen vaikutuksen arviointi oireilevaan, vakavaan trikuspidaaliläppävajauteen vanhuksilla munuaisten eheydelle ja toiminnalle sekä fyysiselle toiminnallisuudelle ja aktiivisuudelle.
Hypoteesina on, että munuaisten toiminta paranee trikuspidaaliläppäintervention jälkeen.
Myös munuaisbiomarkkereiden vähenemistä odotetaan.
Lisäksi aiempiin arvioihin perustuen odotetaan, että potilaiden tilavuustilassa (vähentynyt turvotus), oirekuormassa ja fyysisessä suorituskyvyssä tapahtuu parannusta.
Tutkimus arvioi myös intervention vaikutusta toiminnallisiin parametreihin, kuten motoriseen suorituskykyyn, fyysiseen aktiivisuuteen, päivittäisten toimintojen suorittamiseen ja lopulta osallistumiseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Schwab
- Puhelinnumero: 071181010
- Sähköposti: Sekretariat-Nephrologie@rbk.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa
- Rekrytointi
- Robert Bosch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Schwab
- Puhelinnumero: 0711/8101-0
- Sähköposti: Sekretariat-Nephrologie@rbk.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, joilla on vakava oireileva trikuspidaaliläppävajaus, jotka on lähetetty TriClip/TricValve-seulontaan ja jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia. Osallistujien on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ja heillä on kyky kävellä lyhyitä matkoja liikuntavälineiden avulla.
Poissulkemiskriteereihin kuuluvat dialyysiriippuvainen tai terminaali munuaissairaus, kykenemättömyys noudattaa tutkimukseen liittyviä arviointeja (esim. dementiaan tai kognitiiviseen heikkenemiseen liittyen), vakava anemia (Hb <7 g/dl) sekä tarve trikuspidaaliläppätoimenpiteeseen palliatiivisella tarkoituksella, jossa kuolema on todennäköisesti välitön. Lisäksi potilaat, jotka eivät kykene tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tämä populaatio edustaa henkilöitä, jotka ovat kelvollisia toimenpiteeseen, kun taas poissulkemiset varmistavat, että osallistujat voivat merkityksellisesti osallistua tutkimuksen arviointeihin ja lopputuloksiin.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vakava oireileva trikuspidaaliläppäriittävyys ja lähete TriClip/TricValve-seulontaan
- 18 vuoden ikä täytetty
- Suostumuskyky
- Kyky kävellä lyhyitä matkoja avustavilla välineillä
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysiriippuvainen/lopullinen munuaissairaus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimukseen liittyviä arviointeja (esim. olemassa oleva dementia)
- Vakava anemia (Hb <7 g/dl)
- Trikuspidaaliläppätoimenpide palliatiivisena tarkoituksena ja todennäköinen lähestyvä kuolema
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TEER-ryhmä
Trikuspidaalivuoto-ryhmä ennen toimenpidettä ja toimenpiden jälkeen
|
Rutiininen toimenpide, havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) kaltevuudessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vuosittainen muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR), joka lasketaan käyttäen CKD-EPI-yhtälöä perustuen sarjaan seerumin kreatiniinimittauksiin (ml/min/1,73m² vuodessa)
|
Alkuperäinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Akuutin munuaistulehduksen (AKI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Akuutin munuaisten vaurion esiintyminen määriteltynä Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteerien mukaisesti seerumin kreatiniinin muutosten perusteella.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus arvioitiin käyttämällä activPAL4-mikroaktiivisuusmonitoria
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna seitsemän päivän seuranta-ajanjaksolla käyttäen activPAL4-mikroaktiivisuusmonitoria (PAL Technologies, Glasgow, UK)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Toiminnallisen harjoituskapasiteetin muutos arvioituna 6-minuuttisella kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa, mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
|
Alkutila, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten laskimotukoksen indeksissä (KVSI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos munuaislaskimotukoksen indeksissä (KVSI) mitattuna duplex-ultraäänellä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos painoindeksissä, joka lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m²).
|
Alkutila, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sairaalahoidon määrä sydämen vajaatoiminnan pahentumisen vuoksi tutkimusjakson aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Sairauskohtaisen elämänlaadun muutos, joka arvioidaan Kansas Cityn kardiomyopatian kyselyllä (KCCQ-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos sairauteen liittyvässä elämänlaadussa, joka mitataan Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen lyhyellä muodolla (KCCQ-12)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Päivittäisten toimintojen itsenäisyyden muutos Katz-indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos päivittäisten toimintojen itsenäisyydessä mitattuna Katz-indeksillä.
|
Alkutilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Haavoittuvuuden muutos arvioituna Kliinisellä haavoittuvuusasteikolla (CFS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos heikkouden tilassa mitattuna Kliinisellä Heikkousasteikolla (CFS)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos kädentyönvoimassa mitattuna Jamar-dynamometrillä
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lihasvoiman muutos, jota arvioidaan käsipurin voimalla manuaalisella dynamometrillä (Jamar).
|
Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos arvioituna Timed Up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos mitattuna Timed Up and Go -testillä (TUG), joka arvioi aikaa, joka vaaditaan nousemiseen seisomaan, kävelemiseen kolme metriä, kääntymiseen, paluuseen ja istuutumiseen.
|
Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Virtsan albumin-kreatiniinisuhteen (UACR) muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Albuminurian muutos mitattuna virtsan albumiini-kreatiininisuhteena (UACR) spot-virtsanäytteissä (mg/gKreatiini)
|
Alkuarvo, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kroonisen munuaissairauden (CKD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kroonisen munuaistaudin esiintyminen määritelty KDIGO-kriteerien mukaisesti arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) ja munuaisvaurion merkkiaineiden perusteella.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Dialyysin aloittamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kroonisen munuaisten korvaushoidon (hemodialyysi tai peritoneaalidiialyysi) aloittaminen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioitu Blessed Orientation-Memory-Concentration Testillä (BOMCT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna Blessed Orientation-Memory-Concentration Testillä (BOMCT)
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos emotionaalisessa hyvinvoinnissa, arvioitu "Allgemeine Depressionsskala" -mittarin lyhyellä muodolla (ADS-K)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Masennusoireiden muutos arvioituna lyhyen version yleisen masennusasteikon (ADS-K) avulla
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kehonkoostumuksen muutos, mitattuna bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kehon koostumuksen muutos arvioituna bioelektrinen impedanssianalyysin avulla AKERN BIA 101 -laitteella.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos Venous Excess Ultrasound (VExUS) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos VExUS-pisteessä (sängynvieressä tehty ultraäänitutkimus, joka sisältää kattavamman arvion laskimotukoksesta) mitattuna duplex-ultraäänitutkimuksella
|
Alkuperäinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hauras
- Trikuspidaaliventtiilin vajaatoiminta
- Kardio-munuaisoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- S 848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .