Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av interventionella behandlingar för symptomatisk, svår trikuspidalklaffinsufficiens på njurintegritet och -funktion, samt på fysisk funktion och aktivitet hos äldre vuxna. (TriRenGe)

9 mars 2026 uppdaterad av: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

Utvärdering av inverkan av interventionella behandlingar för symptomatisk, svår trikuspidalklaffinsufficiens på njurarnas integritet och funktion, samt på fysisk funktion och aktivitet hos äldre vuxna.

Hypotesen är att njurfunktionen kommer att förbättras efter ingrepp på trikuspidalklaffen. En minskning av njurrelaterade biomarkörer förväntas också. Dessutom, baserat på tidigare utvärderingar, förväntas det bli en förbättring av volymstatus (minskat ödem), symtombörda och fysisk kapacitet hos patienterna. Dessutom kommer studien att utvärdera ingreppets inverkan på funktionella parametrar såsom motorisk kapacitet, fysisk aktivitet, förmåga att utföra dagliga aktiviteter och i slutändan delaktighet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar vuxna patienter med allvarlig symtomgivande trikuspidalinsufficiens som remitteras för TriClip/TricValve-screening och är 18 år eller äldre. Deltagarna måste kunna ge informerat samtycke och ha förmåga att gå korta sträckor med hjälp av rörelsehjälpmedel.

Exklusionskriterier inkluderar dialysberoende eller terminal njursjukdom, oförmåga att följa studie-relaterade bedömningar (t.ex. på grund av demens eller kognitiv försämring), allvarlig anemi (Hb <7 g/dl) och behov av trikuspidalintervention med palliativt syfte, med sannolik nära förestående död. Dessutom kommer patienter som inte kan eller inte vill ge informerat samtycke att uteslutas från studien.

Denna population representerar individer som är berättigade till interventionen, medan exklusionerna säkerställer att deltagarna kan delta meningsfullt i studiebedömningar och utfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår symtomatisk trikuspidalklaffinsufficiens och remiss för TriClip/TricValve-screening
  • Fullgjort 18:e levnadsåret
  • Förmåga att samtycka
  • Kan gå korta sträckor med hjälpmedel

Exklusionskriterier:

  • Dialysberoende/terminal njursjukdom
  • Oförmåga att följa studieassocierade utvärderingar (t.ex. existerande demens)
  • Svår anemi (Hb <7 g/dl)
  • Trikuspidalklaffintervention med palliativ avsikt och sannolikt förestående död
  • Brist på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TEER-Grupp
Grupp med trikuspidal regurgitation före intervention och efter intervention
Procedur: Transkateter kant-till-kant reparation (TEER)
Rutinintervention, observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)-lutning
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Årlig förändring i beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med CKD-EPI-ekvationen baserad på seriella serumkreatininmätningar (ml/min/1,73m² per år)
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förekomst av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förekomst av akut njurskada definierad enligt Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterier baserade på förändringar i serumkreatinin.
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Fysisk aktivitet bedömd med hjälp av activPAL4 mikroaktivitetsspårningsenheten
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Fysisk aktivitet mätt under en 7-dagars övervakningsperiod med hjälp av aktivitetsmätaren activPAL4 micro (PAL Technologies, Glasgow, Storbritannien)
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i funktionell träningskapacitet bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i funktionell motionskapacitet mätt med 6-minuters gångtest (6MWT)
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av njurens venösa stasindex (KVSI)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i njurvenöstasisindex (KVSI) mätt med duplexultraljud
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i kroppsmassaindex beräknat som kroppsvikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²).
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Inläggningar på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Antal sjukhusinläggningar på grund av försämrat hjärtsvikt under studietiden.
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet bedömd med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kortform (KCCQ-12)
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i självständighet i dagliga aktiviteter bedömd med Katz Index
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i självständighet i aktiviteter i dagligt liv mätt med Katz Index.
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i skörhet bedömd med Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i skörhetsstatus mätt med Clinical Frailty Scale (CFS)
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i handgreppsstyrka mätt med en Jamar-dynamometer
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i muskelstyrka bedömd med handgreppsstyrka med hjälp av en manuell dynamometer (Jamar).
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i funktionell mobilitet bedömd med Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i funktionell rörlighet mätt med Timed Up and Go Test (TUG), som bedömer den tid som krävs för att stå upp, gå tre meter, vända, återvända och sätta sig ner.
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i urinalbumin-till-kreatininkvot (UACR)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i albuminuri mätt som urinalbumin-till-kreatininkvot (UACR) i stickprovs-urinprover (mg/g kreatinin)
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förekomst av kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förekomst av kronisk njursjukdom enligt KDIGO-kriterier baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och markörer för njurskada.
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förekomst av dialysinitiering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Initiering av kronisk njurfunktionsersättningsterapi (hemodialys eller peritonealdialys)
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Allmän dödlighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Död av vilken orsak som helst under studieperioden
Baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i kognitiv funktion bedömd med Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i kognitiv funktion mätt med Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i emotionellt välbefinnande bedömd med "Allgemeine Depressionsskala" kortversion (ADS-K)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i depressiva symptom bedömd med den korta versionen av den allmänna depressionsskalan (ADS-K)
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i kroppssammansättning bedömd med bioelektrisk impedansanalys med hjälp av AKERN BIA 101-enheten.
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i Venous Excess Ultrasound (VExUS) Score
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i VExUS-poäng (ultraljudsbaserad metod vid sängkanten med en mer omfattande bedömning av venös kongestion) mätt med duplexultraljud
Baseline, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S 848

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera