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Évaluation de l'impact des traitements interventionnels pour l'insuffisance tricuspide sévère symptomatique sur l'intégrité et la fonction rénales, ainsi que sur la fonction physique et l'activité chez les personnes âgées. (TriRenGe)

9 mars 2026 mis à jour par: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

Évaluation de l'impact des traitements interventionnels pour l'insuffisance tricuspide sévère symptomatique sur l'intégrité et la fonction rénale, ainsi que sur la fonction et l'activité physiques chez les personnes âgées.

L'hypothèse est que la fonction rénale s'améliorera après une intervention sur la valve tricuspide. Une réduction des biomarqueurs rénaux est également attendue. De plus, sur la base d'évaluations antérieures, il est prévu qu'il y aura une amélioration de l'état volumique (œdème réduit), de la charge symptomatique et de la capacité physique chez les patients. En outre, l'étude évaluera l'impact de l'intervention sur les paramètres fonctionnels tels que la capacité motrice, l'activité physique, la réalisation des activités de la vie quotidienne, et finalement, la participation et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes présentant une insuffisance tricuspide symptomatique sévère qui sont référés pour un dépistage TriClip/TricValve et sont âgés de 18 ans ou plus. Les participants doivent être capables de fournir un consentement éclairé et avoir la capacité de parcourir de courtes distances à l'aide d'aides à la mobilité.

Les critères d'exclusion comprennent une maladie rénale terminale ou dépendante de la dialyse, l'incapacité de se conformer aux évaluations liées à l'étude (par exemple, en raison de démence ou de déclin cognitif), une anémie sévère (Hb <7 g/dl), et la nécessité d'une intervention sur la valve tricuspide à visée palliative, avec un décès probable imminent. De plus, les patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé seront exclus de l'étude.

Cette population représente des individus éligibles à l'intervention, tandis que les exclusions garantissent que les participants peuvent s'engager de manière significative dans les évaluations et les résultats de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Insuffisance tricuspide symptomatique sévère et orientation pour un dépistage TriClip/TricValve
  • Avoir atteint l'âge de 18 ans
  • Capacité à donner son consentement
  • Capable de marcher de courtes distances avec des aides

Critères d'exclusion :

  • Maladie rénale terminale/dépendante de la dialyse
  • Incapacité à se conformer aux évaluations associées à l'étude (par exemple, démence existante)
  • Anémie sévère (Hb <7 g/dl)
  • Intervention sur la valve tricuspide avec intention palliative et décès imminent probable
  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TEER
Groupe de régurgitation tricuspide avant l'intervention et après l'intervention
Procédure: Réparation transcatheter bord-à-bord (TEER)
Intervention de routine, observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pente du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement annuel du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI basée sur des mesures sérielles de la créatinine sérique (ml/min/1,73m² par an)
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Incidence de lésion rénale aiguë (LRA)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Survenue d'une insuffisance rénale aiguë définie selon les critères Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) basés sur les variations de la créatinine sérique.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Activité physique évaluée à l'aide du moniteur d'activité micro activPAL4
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Activité physique mesurée sur une période de surveillance de 7 jours à l'aide du moniteur d'activité micro activPAL4 (PAL Technologies, Glasgow, Royaume-Uni)
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de la capacité fonctionnelle à l'effort évaluée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de la capacité fonctionnelle à l'exercice mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de stase veineuse rénale (KVSI)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de l'index de stase veineuse rénale (KVSI) mesuré par échographie Doppler
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Variation de l'indice de masse corporelle calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²).
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Hospitalisations dues à l'insuffisance cardiaque
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Nombre d'hospitalisations dues à une aggravation de l'insuffisance cardiaque pendant la période de l'étude.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de la qualité de vie spécifique à la maladie évaluée avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement dans la qualité de vie spécifique à la maladie mesurée à l'aide du questionnaire abrégé de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne évaluée avec l'Indice de Katz
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne mesuré à l'aide de l'Index de Katz.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la fragilité évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de l'état de fragilité mesuré à l'aide de l'Échelle clinique de fragilité (CFS)
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de la force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Variation de la force musculaire évaluée par la force de préhension manuelle à l'aide d'un dynamomètre manuel (Jamar).
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la mobilité fonctionnelle évaluée avec le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la mobilité fonctionnelle mesurée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG), évaluant le temps nécessaire pour se lever, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Variation de l'albuminurie mesurée par le rapport albumine/créatinine urinaire (RACU) dans des échantillons d'urine ponctuelle (mg/gCréatinine)
Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Prévalence de la maladie rénale chronique (MRC)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Présence d'une maladie rénale chronique définie selon les critères KDIGO basés sur le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et les marqueurs de lésions rénales.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Incidence de l'initiation de la dialyse
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Initiation d'un traitement de suppléance rénale chronique (hémodialyse ou dialyse péritonéale)
Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Décès toutes causes confondues pendant la période de l'étude
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de la fonction cognitive évalué avec le test d'orientation-mémoire-concentration de Blessed (BOMCT)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de la fonction cognitive mesuré à l'aide du test d'orientation-mémoire-concentration de Blessed (BOMCT)
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement du bien-être émotionnel évalué avec la forme courte de l'« Allgemeine Depressionsskala » (ADS-K)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification des symptômes dépressifs évalués à l'aide de la version courte de l'échelle générale de dépression (ADS-K)
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de la composition corporelle mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la composition corporelle évaluée par analyse d'impédance bioélectrique à l'aide de l'appareil AKERN BIA 101.
Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification du score VExUS (Venous Excess Ultrasound)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification du score VExUS (approche par échographie au chevet avec une évaluation plus complète de la congestion veineuse) mesurée par échographie Doppler
Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Bosch Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S 848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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