Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu interwencyjnych metod leczenia objawowej, ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej na integralność i czynność nerek, a także na funkcję i aktywność fizyczną u osób starszych. (TriRenGe)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

Ocena wpływu interwencyjnych metod leczenia objawowej, ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej na integralność i czynność nerek oraz na sprawność fizyczną i aktywność u osób starszych.

Hipoteza zakłada, że funkcja nerek ulegnie poprawie po interwencji na zastawce trójdzielnej. Oczekuje się również redukcji biomarkerów nerkowych. Ponadto, na podstawie wcześniejszych ocen, przewiduje się poprawę stanu nawodnienia (zmniejszenie obrzęków), obciążenia objawami oraz wydolności fizycznej u pacjentów. Dodatkowo, badanie oceni wpływ interwencji na parametry funkcjonalne, takie jak wydolność motoryczna, aktywność fizyczna, wykonywanie czynności dnia codziennego, a ostatecznie na uczestnictwo i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów z ciężką objawową niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy są skierowani na badanie przesiewowe TriClip/TricValve i mają 18 lat lub więcej. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i mieć zdolność do pokonywania krótkich dystansów przy użyciu urządzeń wspomagających mobilność.

Kryteria wykluczenia obejmują schyłkową chorobę nerek wymagającą dializ, niezdolność do przestrzegania ocen związanych z badaniem (np. z powodu demencji lub pogorszenia funkcji poznawczych), ciężką anemię (Hb <7 g/dl) oraz potrzebę interwencji na zastawce trójdzielnej z intencją paliatywną, z prawdopodobną nieuchronną śmiercią. Dodatkowo, pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z badania.

Ta populacja reprezentuje osoby kwalifikujące się do interwencji, podczas gdy wykluczenia zapewniają, że uczestnicy mogą znacząco angażować się w oceny i wyniki badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciężka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej i skierowanie na badania przesiewowe TriClip/TricValve
  • Ukończony 18. rok życia
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do pokonywania krótkich dystansów z pomocą środków wspomagających

Kryteria wykluczenia:

  • Schyłkowa choroba nerek wymagająca dializoterapii
  • Niemożność przestrzegania procedur badawczych (np. istniejąca demencja)
  • Ciężka niedokrwistość (Hb <7 g/dl)
  • Interwencja na zastawce trójdzielnej o charakterze paliatywnym z przewidywanym rychłym zgonem
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TEER
Grupa z niedomykalnością zastawki trójdzielnej przed interwencją i po interwencji
Procedura: Naprawa przezcewnikowa od krawędzi do krawędzi (TEER)
Interwencja rutynowa, obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w szacowanym nachyleniu współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Linia początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Roczna zmiana szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczonego przy użyciu równania CKD-EPI na podstawie serii pomiarów kreatyniny w surowicy (ml/min/1.73m² na rok)
Linia początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowanego zgodnie z kryteriami Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) na podstawie zmian stężenia kreatyniny w surowicy.
Początkowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą monitora aktywności activPAL4 micro
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Aktywność fizyczna mierzona w ciągu 7-dniowego okresu monitorowania przy użyciu monitora aktywności activPAL4 micro (PAL Technologies, Glasgow, Wielka Brytania)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w funkcjonalnej wydolności wysiłkowej mierzonej za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zastoju żylnego nerek (KVSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika zastoju żylnego nerek (KVSI) mierzonego za pomocą ultrasonografii duplex
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) obliczanego jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²).
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Liczba hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca w okresie badania.
Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w jakości życia specyficznej dla choroby oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w jakości życia specyficznej dla choroby mierzonej przy użyciu krótkiej formy kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w samodzielności w czynnościach dnia codziennego oceniana za pomocą Wskaźnika Katza
Ramy czasowe: Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w samodzielności w czynnościach dnia codziennego mierzona przy użyciu Wskaźnika Katza.
Baseline, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w kruchości oceniana za pomocą Klinicznej Skali Kruchości (CFS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana stanu wątłości mierzonej za pomocą Klinicznej Skali Wątłości (CFS)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana siły uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru Jamar
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana siły mięśniowej oceniana za pomocą siły uścisku dłoni przy użyciu dynamometru ręcznego (Jamar).
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana funkcjonalnej mobilności oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana funkcjonalnej mobilności mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), oceniającego czas potrzebny do wstania, przejścia trzech metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiądnięcia.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika albuminowo-kreatyninowego w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana albuminurii mierzona jako stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w próbkach moczu z pojedynczej porcji (mg/g kreatyniny)
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Obecność przewlekłej choroby nerek zdefiniowanej zgodnie z kryteriami KDIGO na podstawie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) i markerów uszkodzenia nerek.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Częstość inicjacji dializoterapii
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Rozpoczęcie przewlekłej terapii nerkozastępczej (hemodializy lub dializy otrzewnowej)
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresie badania
Wyjściowo, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Testu Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji (BOMCT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą Testu Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji (BOMCT)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w zakresie dobrostanu emocjonalnego oceniana za pomocą krótkiej wersji "Allgemeine Depressionsskala" (ADS-K)
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą krótkiej wersji ogólnej skali depresji (ADS-K)
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana składu ciała mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w składzie ciała oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej przy użyciu urządzenia AKERN BIA 101.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wyniku Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika VExUS (przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne z bardziej kompleksową oceną zastoju żylnego) mierzonego za pomocą ultrasonografii duplex
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S 848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa przezcewnikowa od krawędzi do krawędzi (TEER)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj