Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dopadu intervenčních léčebných postupů pro symptomatickou, těžkou nedostatečnost trikuspidální chlopně na integritu a funkci ledvin, stejně jako na fyzickou funkci a aktivitu u starších dospělých. (TriRenGe)

9. března 2026 aktualizováno: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

Hodnocení dopadu intervenčních léčebných postupů pro symptomatickou, těžkou trikuspidální nedostatečnost na integritu a funkci ledvin, stejně jako na fyzickou funkci a aktivitu u starších dospělých.

Hypotézou je, že renální funkce se po intervenci trikuspidální chlopně zlepší. Očekává se také snížení renálních biomarkerů. Dále se na základě předchozích hodnocení předpokládá, že dojde ke zlepšení objemového stavu (snížení otoků), symptomového zatížení a fyzické kapacity pacientů. Studie navíc posoudí dopad intervence na funkční parametry, jako je motorická kapacita, fyzická aktivita, výkonnost při běžných denních činnostech a nakonec účast a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty s těžkou symptomatickou trikuspidální chlopenní insuficiencí, kteří jsou odesláni na screening TriClip/TricValve a jsou ve věku 18 let nebo starší. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a mít schopnost ujít krátké vzdálenosti s pomocí pomůcek pro mobilitu.

Vylučovací kritéria zahrnují dialýzou závislé nebo terminální onemocnění ledvin, neschopnost dodržovat studie související hodnocení (např. kvůli demenci nebo kognitivnímu poklesu), těžkou anémii (Hb <7 g/dl) a potřebu trikuspidální chlopenní intervence s paliativním úmyslem, s pravděpodobnou bezprostřední smrtí. Dále budou ze studie vyloučeni pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí poskytnout informovaný souhlas.

Tato populace představuje jedince, kteří jsou způsobilí pro intervenci, zatímco vyloučení zajišťují, že účastníci se mohou smysluplně zapojit do studijních hodnocení a výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká symptomatická nedostatečnost trikuspidální chlopně a odeslání na screening TriClip/TricValve
  • Dokončený 18. rok života
  • Schopnost udělit souhlas
  • Schopnost ujít krátké vzdálenosti s pomůckami

Kritéria pro vyloučení:

  • Závislost na dialýze/terminální onemocnění ledvin
  • Neschopnost dodržovat hodnocení spojená se studií (např. existující demence)
  • Těžká anémie (Hb <7 g/dl)
  • Zásah na trikuspidální chlopni s paliativním záměrem a pravděpodobná bezprostřední smrt
  • Nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TEER-Group
Skupina s trikuspidální regurgitací před intervencí a po intervenci
Postup: Transkatetrální oprava hrana k hraně (TEER)
Rutinní zásah, observační

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Roční změna odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI na základě sériových měření sérového kreatininu (ml/min/1,73m² za rok)
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výskyt akutního poškození ledvin definovaný podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) na základě změn v sérovém kreatininu.
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Fyzická aktivita hodnocená pomocí monitoru aktivity activPAL4 micro
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Fyzická aktivita měřená během 7denního monitorovacího období pomocí mikroaktivního monitoru activPAL4 (PAL Technologies, Glasgow, UK)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna funkční pohybové kapacity hodnocená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna funkční pohybové kapacity měřená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu žilní stázy ledvin (KVSI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu žilní stázy ledvin (KVSI) měřeného duplexním ultrazvukem
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti vypočtená jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Počet hospitalizací způsobených zhoršením srdečního selhání během studie.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna kvality života specifické pro onemocnění hodnocená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna kvality života specifické pro onemocnění měřená pomocí krátké formy dotazníku Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12)
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v nezávislosti při aktivitách denního života hodnocená pomocí Katzova indexu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v samostatnosti při činnostech denního života měřená pomocí Katzova indexu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna křehkosti hodnocená pomocí Klinické škály křehkosti (CFS)
Časové okno: Základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna stavu křehkosti měřená pomocí Klinické stupnice křehkosti (CFS)
Základní stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna síly úchopu ruky měřená pomocí dynamometru Jamar
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna svalové síly posouzená silou stisku ruky pomocí manuálního dynamometru (Jamar).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna funkční mobility hodnocená pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna funkční mobility měřená pomocí testu Timed Up and Go (TUG), který hodnotí čas potřebný ke vstání, ujití tří metrů, otočení, návratu a opětovnému usednutí.
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna albuminurie měřená jako poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) v náhodných vzorcích moči (mg/g kreatininu)
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výskyt chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Přítomnost chronického onemocnění ledvin definovaného podle kritérií KDIGO na základě odhadované glomerulární filtrace (eGFR) a markerů poškození ledvin.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výskyt zahájení dialýzy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Zahájení chronické náhrady ledvin (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Úmrtí z jakékoli příčiny během studie
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna kognitivních funkcí hodnocená pomocí testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna kognitivních funkcí měřená pomocí testu Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMCT)
Výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna v emocionální pohodě hodnocená pomocí krátké formy "Allgemeine Depressionsskala" (ADS-K)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna depresivních příznaků hodnocených pomocí krátké verze obecné depresivní škály (ADS-K)
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna složení těla měřená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna tělesného složení posouzená pomocí bioelektrické impedance na zařízení AKERN BIA 101.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna skóre Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna skóre VExUS (ultrazvukový přístup u lůžka s komplexnějším posouzením venózního přetížení) měřená duplexním ultrazvukem
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Bosch Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S 848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkatetrální oprava hrana k hraně (TEER)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit