Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimptomatikus, súlyos trikuspidalis szeleppel összefüggő elégtelenség intervenciós kezeléseinek hatásának értékelése a vesék integritására és működésére, valamint az idősek fizikai funkcióira és aktivitására. (TriRenGe)

2026. március 9. frissítette: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

A szimptomatikus, súlyos tricuspidalis billentyű-elégtelenség intervenciós kezeléseinek hatásának értékelése a vesék integritására és működésére, valamint az idősek fizikai funkcióira és aktivitására.

A hipotézis szerint a tricuspidalis billentyű beavatkozást követően a vesefunkció javulni fog. A vese biomarkerek csökkenése is várható. Továbbá, korábbi értékelések alapján, előrevetített, hogy a betegeknél javul a volumensztátusz (csökkent ödéma), a tünetterhelés és a fizikai kapacitás. Ezen felül a tanulmány értékeli a beavatkozás hatását funkcionális paraméterekre, mint például a motoros kapacitás, a fizikai aktivitás, a mindennapi tevékenységek végrehajtása, és végső soron a részvétel és az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba felnőtt, súlyos tünetekkel járó tricuspidalis billentyű elégtelenségben szenvedő betegek tartoznak, akiket TriClip/TricValve szűrésre utaltak, és akik 18 évesek vagy idősebbek. A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékoztatott beleegyezés megadására, és rövid távolságokat kell tudniuk megtenni mobilitási eszközök segítségével.

A kizárási kritériumok közé tartozik a dialízist igénylő vagy végstádiumú vesebetegség, a vizsgálathoz kapcsolódó értékelések betartásának képtelensége (pl. demencia vagy kognitív hanyatlás miatt), súlyos vérszegénység (Hb <7 g/dl), valamint a palliatív szándékkal végzett tricuspidalis billentyű beavatkozás szükségessége, ahol a halál várhatóan közel áll. Ezenkívül a vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a betegek, akik képtelenek vagy nem hajlandók tájékoztatott beleegyezést adni.

Ez a populáció azok egyedeit képviseli, akik jogosultak a beavatkozásra, míg a kizárások biztosítják, hogy a résztvevők értelmesen részt tudjanak venni a vizsgálati értékelésekben és eredményekben.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Súlyos, tünetes trikuspidális billentyű elégtelenség és TriClip/TricValve szűrésre történő beutalás
  • Betöltött 18. életév
  • Hozzájárulásra való képesség
  • Rövid távolságok megtételére képes segédeszközökkel

Kizárási kritériumok:

  • Dialízisfüggő/végstádiumú vesebetegség
  • Képtelenség a vizsgálathoz kapcsolódó értékelések betartására (pl. meglévő demencia)
  • Súlyos vérszegénység (Hb <7 g/dl)
  • Palliatív szándékkal végzett trikuspidális billentyű beavatkozás és várható közeli halál
  • Hozzájárulás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TEER-Csoport
Trikuspidalis regurgitáció csoport intervenció előtt és intervenció után
Eljárás: Transzkatéteres szélről-szélre reparáció (TEER)
Rutin beavatkozás, megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) meredekségének változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az éves változás a becsült glomerulusfiltrációs sebességben (eGFR), amelyet a CKD-EPI egyenlet alapján számítanak ki sorozatos szerumkreatinin-mérések alapján (ml/perc/1.73m² évente)
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az akut vesekárosodás (AKI) incidenciája
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Akut veseelégtelenség előfordulása a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumai szerint definiálva, a szérumkreatinin változásai alapján.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A fizikai aktivitás értékelése az activPAL4 mikroaktivitás-monitor segítségével
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Testmozgás mérése 7 napos monitorozási időszak alatt az activPAL4 mikro aktivitásmonitorral (PAL Technologies, Glasgow, Egyesült Királyság)
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A funkcionális terhelhetőség változása, amelyet a 6 perces séta teszt (6MWT) segítségével értékeltek
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A funkcionális edzésterhelés változása a 6 perces gyaloglási teszt (6MWT) által mérve
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesés vénás stasis index (KVSI) változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A vesei vénás stasis index (KVSI) változása, melyet duplex ultrahanggal mérnek
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A testtömegindex változása, amelyet kilogrammban megadott testsúly osztva a méterben megadott magasság négyzetével (kg/m²) számítanak ki.
Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Kórházi kezelések szívelégtelenség miatt
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A vizsgálati időszakban a szívelégtelenség romlása miatti kórházi kezelések száma.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A betegségspecifikus életminőség változása a Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív (KCCQ-12) felhasználásával értékelve
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Kórspecifikus életminőség változása a Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív rövid változatával (KCCQ-12) mérve
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A napi tevékenységekben való függetlenség változása, amelyet a Katz-indexszel értékeltek
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A mindennapi élet tevékenységeiben való függetlenség változása a Katz-index segítségével mérve.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A törékenység változása a Klinikai Törékenységi Skála (CFS) alkalmazásával értékelve
Időkeret: Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A törékenységi állapot változása a Klinikai Törékenységi Skála (CFS) segítségével mérve
Kiindulás, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A kézmarkolati erő változása, amelyet Jamar dinamométerrel mértek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az izomerő változása kézi fogóerő mérésével, kézi dinamométerrel (Jamar) értékelve.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A funkcionális mobilitás változása a Timed Up and Go Test (TUG) segítségével értékelve
Időkeret: Baseline, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A funkcionális mobilitás változása a Timed Up and Go (TUG) teszt segítségével mérve, amely a felálláshoz, három méteres sétához, forduláshoz, visszatéréshez és leüléshez szükséges időt értékeli.
Baseline, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A vizelet albumint/kreatinin arány (UACR) változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az albuminuria változása, amelyet a spot vizeletmintákban mért vizelet albumint-kreatinin arány (UACR) alapján határoznak meg (mg/g kreatinin)
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A krónikus vesebetegség (CKD) gyakorisága
Időkeret: Baseline, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Krónikus vesebetegség jelenléte, amely a KDIGO kritériumok szerint van meghatározva a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és a vesekárosodás markerei alapján.
Baseline, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Dialízis kezdésének incidenciája
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Kronikus vesepótló kezelés (haemodialízis vagy peritonealis dialízis) indítása
Kiindulási érték, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Halál bármilyen okból a vizsgálati időszak alatt
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A kognitív funkció változása a Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT) felméréssel
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A kognitív funkció változása a Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT) felhasználásával mérve
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Az érzelmi jólét változásának értékelése az "Allgemeine Depressionsskala" rövidített változatával (ADS-K)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A depressziós tünetek változása a rövidített általános depresszióskálával (ADS-K) értékelve
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Testösszetétel változásának mérése bioelektromos impedancia analízissel (BIA)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Testösszetétel változása bioelektromos impedancia analízissel, az AKERN BIA 101 eszköz használatával értékelve.
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A Venous Excess Ultrasound (VExUS) pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A VExUS-pontszám változása (ágy melletti ultrahang-alapú megközelítés a vénás pangás átfogóbb értékelésével) duplex ultrahanggal mérve
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Bosch Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S 848

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel