Avaliação do Impacto de Tratamentos Intervencionais para Insuficiência Valvar Tricúspide Sintomática e Grave na Integridade e Função Renal, bem como na Função e Atividade Física em Idosos. (TriRenGe)
9 de março de 2026 atualizado por: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center
Avaliação do Impacto de Tratamentos Intervencionais para Insuficiência Tricúspide Sintomática e Grave na Integridade e Função Renal, bem como na Função Física e Atividade em Idosos.
A hipótese é que a função renal melhorará após a intervenção na válvula tricúspide.
Espera-se também uma redução nos biomarcadores renais.
Além disso, com base em avaliações anteriores, prevê-se que haverá uma melhoria no estado de volume (edema reduzido), na carga de sintomas e na capacidade física dos doentes.
Adicionalmente, o estudo avaliará o impacto da intervenção em parâmetros funcionais, como a capacidade motora, a atividade física, o desempenho das atividades de vida diária e, por fim, a participação e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Schwab
- Número de telefone: 071181010
- E-mail: Sekretariat-Nephrologie@rbk.de
Locais de estudo
-
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Stuttgart, Alemanha
- Recrutamento
- Robert Bosch Hospital
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Contato:
- Andrea Schwab
- Número de telefone: 0711/8101-0
- E-mail: Sekretariat-Nephrologie@rbk.de
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui doentes adultos com insuficiência grave sintomática da válvula tricúspide que são encaminhados para rastreio TriClip/TricValve e têm 18 anos ou mais. Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado e ter capacidade para caminhar distâncias curtas com a ajuda de dispositivos de mobilidade.
Os critérios de exclusão incluem doença renal terminal ou dependente de diálise, incapacidade de cumprir as avaliações relacionadas com o estudo (por exemplo, devido a demência ou declínio cognitivo), anemia grave (Hb <7 g/dl) e a necessidade de uma intervenção na válvula tricúspide com intenção paliativa, com uma morte provável iminente. Além disso, os doentes que não conseguem ou não estão dispostos a dar consentimento informado serão excluídos do estudo.
Esta população representa indivíduos que são elegíveis para a intervenção, enquanto as exclusões garantem que os participantes podem participar significativamente nas avaliações e resultados do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Insuficiência grave sintomática da válvula tricúspide e encaminhamento para triagem TriClip/TricValve
- Completado o 18º ano de vida
- Capacidade para consentir
- Capaz de caminhar pequenas distâncias com auxílio
Critérios de Exclusão:
- Doença renal terminal/dependente de diálise
- Incapacidade de cumprir as avaliações associadas ao estudo (ex.: demência existente)
- Anemia grave (Hb <7 g/dl)
- Intervenção na válvula tricúspide com intenção paliativa e morte provável iminente
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo TEER
Grupo de regurgitação tricúspide antes da intervenção e após a intervenção
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Intervenção de rotina, observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na inclinação da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração anual na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada utilizando a equação CKD-EPI com base em medições seriadas de creatinina sérica (ml/min/1.73m² por ano)
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Ocorrência de lesão renal aguda definida de acordo com os critérios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) com base nas alterações da creatinina sérica.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Atividade física avaliada através do monitor de atividade micro activPAL4
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Atividade física medida ao longo de um período de monitorização de 7 dias utilizando o monitor de atividade micro activPAL4 (PAL Technologies, Glasgow, Reino Unido)
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na capacidade funcional de exercício avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração da capacidade funcional de exercício medida pelo teste de marcha de 6 minutos (6MWT)
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de estase venosa renal (KVSI)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração no índice de estase venosa renal (KVSI) medido por ultrassonografia duplex
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Basal, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração no índice de massa corporal calculado como peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
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Basal, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Hospitalizações devido a insuficiência cardíaca
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Número de hospitalizações devido à piora da insuficiência cardíaca durante o período do estudo.
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na qualidade de vida específica da doença avaliada com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na qualidade de vida específica da doença medida através do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City na forma curta (KCCQ-12)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na independência nas atividades de vida diária avaliada com o Índice de Katz
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na independência nas atividades da vida diária medida através do Índice de Katz.
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na fragilidade avaliada com a Escala Clínica de Fragilidade (CFS)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração no estado de fragilidade medido através da Escala Clínica de Fragilidade (CFS)
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na força de preensão manual medida com um dinamômetro Jamar
Prazo: Basal, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na força muscular avaliada pela força de preensão manual utilizando um dinamômetro manual (Jamar).
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Basal, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na mobilidade funcional avaliada com o Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na mobilidade funcional medida através do Teste Timed Up and Go (TUG), avaliando o tempo necessário para se levantar, caminhar três metros, virar, regressar e sentar-se.
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração da relação albumina-creatinina na urina (UACR)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na albuminúria medida como relação albumina-creatinina urinária (RACU) em amostras de urina isoladas (mg/gCreatinina)
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Prevalência da doença renal crónica (DRC)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Presença de doença renal crónica definida de acordo com os critérios KDIGO, com base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) e em marcadores de lesão renal.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Incidência de iniciação de diálise
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Início de terapia renal de substituição crónica (hemodiálise ou diálise peritoneal)
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Morte por qualquer causa durante o período do estudo
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na função cognitiva avaliada com o Teste de Orientação-Memória-Concentração de Blessed (BOMCT)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na função cognitiva medida com o Teste de Orientação-Memória-Concentração de Blessed (BOMCT)
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração no bem-estar emocional avaliada com a forma breve da "Allgemeine Depressionsskala" (ADS-K)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração dos sintomas depressivos avaliados através da versão reduzida da escala geral de depressão (ADS-K)
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na composição corporal medida por análise de bioimpedância elétrica (ABIE)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na composição corporal avaliada por análise de bioimpedância elétrica utilizando o dispositivo AKERN BIA 101.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração na Pontuação Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração no Score VExUS (abordagem baseada em ecografia à cabeceira com uma avaliação mais abrangente da congestão venosa) medida por ecografia duplex
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fragilidade
- Insuficiência da Válvula Tricúspide
- Síndrome Cardio-Renal
Outros números de identificação do estudo
- S 848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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