Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Impatto dei Trattamenti Interventistici per l'Insufficienza Tricuspidale Sintomatica e Grave sull'Integrità e Funzione Renale, nonché sulla Funzione Fisica e Attività negli Anziani. (TriRenGe)

9 marzo 2026 aggiornato da: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

Valutazione dell'Impatto dei Trattamenti Interventistici per l'Insufficienza Tricuspidale Sintomatica e Grave sull'Integrità e la Funzione Renale, nonché sulla Funzione Fisica e l'Attività negli Anziani.

L'ipotesi è che la funzione renale migliorerà in seguito all'intervento sulla valvola tricuspide. È inoltre prevista una riduzione dei biomarcatori renali. Inoltre, sulla base di valutazioni precedenti, si prevede che ci sarà un miglioramento dello stato di volume (edema ridotto), del carico dei sintomi e della capacità fisica nei pazienti. Inoltre, lo studio valuterà l'impatto dell'intervento su parametri funzionali come la capacità motoria, l'attività fisica, le prestazioni nelle attività della vita quotidiana e, infine, la partecipazione e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti con insufficienza valvolare tricuspide sintomatica grave che sono stati indirizzati per lo screening TriClip/TricValve e hanno 18 anni o più. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e avere la capacità di percorrere brevi distanze con l'aiuto di dispositivi per la mobilità.

I criteri di esclusione includono malattia renale terminale o dipendente dalla dialisi, incapacità di aderire alle valutazioni correlate allo studio (ad esempio, a causa di demenza o declino cognitivo), anemia grave (Hb <7 g/dl) e la necessità di un intervento sulla valvola tricuspide con intento palliativo, con probabile morte imminente. Inoltre, i pazienti che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso informato saranno esclusi dallo studio.

Questa popolazione rappresenta individui idonei per l'intervento, mentre le esclusioni garantiscono che i partecipanti possano partecipare in modo significativo alle valutazioni e ai risultati dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insufficienza grave sintomatica della valvola tricuspide e invio per screening TriClip/TricValve
  • Completamento del 18° anno di vita
  • Capacità di dare il consenso
  • In grado di percorrere brevi distanze con ausili

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale terminale/dipendente dalla dialisi
  • Incapacità di rispettare le valutazioni associate allo studio (es. demenza esistente)
  • Anemia grave (Hb <7 g/dl)
  • Intervento sulla valvola tricuspide con intento palliativo e probabile morte imminente
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TEER
Gruppo di rigurgito tricuspidale prima dell'intervento e dopo l'intervento
Procedura: Riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER)
Intervento di routine, osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione annuale del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI basata su misurazioni seriali della creatinina sierica (ml/min/1.73m² per anno)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Incidenza di insufficienza renale acuta (AKI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Incidenza di danno renale acuto definito secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) basati sulle variazioni della creatinina sierica.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Attività fisica valutata utilizzando il monitor di attività micro activPAL4
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Attività fisica misurata durante un periodo di monitoraggio di 7 giorni utilizzando il monitor di attività micro activPAL4 (PAL Technologies, Glasgow, Regno Unito)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento della capacità funzionale all'esercizio valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della capacità funzionale di esercizio misurata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di stasi venosa renale (KVSI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indice di stasi venosa renale (KVSI) misurata tramite ecografia duplex
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Numero di ospedalizzazioni dovute a peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il periodo di studio.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione nella qualità di vita specifica per la malattia valutata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella qualità di vita specifica per la malattia misurato utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire forma breve (KCCQ-12)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana valutata con l'Indice di Katz
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana misurata utilizzando l'Indice di Katz.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della fragilità valutata mediante la Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dello stato di fragilità misurata utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della forza di presa della mano misurata utilizzando un dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della forza muscolare valutata mediante la forza di presa della mano utilizzando un dinamometro manuale (Jamar).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento della mobilità funzionale valutato con il test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della mobilità funzionale misurata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), valutando il tempo necessario per alzarsi, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione del rapporto albumina-creatinina urinario (UACR)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'albuminuria misurata come rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) in campioni di urine spot (mg/gCreatinina)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Prevalenza della malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Presenza di malattia renale cronica definita secondo i criteri KDIGO in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e ai marcatori di danno renale.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Incidenza dell'inizio della dialisi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Inizio della terapia renale sostitutiva cronica (emodialisi o dialisi peritoneale)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Decesso per qualsiasi causa durante il periodo di studio
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della funzione cognitiva valutata con il Test di Orientamento-Memoria-Concentrazione di Blessed (BOMCT)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della funzione cognitiva misurata utilizzando il Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMCT)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione del benessere emotivo valutata con la forma breve della "Allgemeine Depressionsskala" (ADS-K)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dei sintomi depressivi valutati utilizzando la versione breve della scala generale di depressione (ADS-K)
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della composizione corporea misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della composizione corporea valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica utilizzando il dispositivo AKERN BIA 101.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione del Punteggio Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione del punteggio VExUS (approccio ecografico al letto del paziente con una valutazione più completa della congestione venosa) misurata mediante ecografia duplex
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S 848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi