Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния интервенционных методов лечения симптоматической, тяжелой трикуспидальной недостаточности на целостность и функцию почек, а также на физическую функцию и активность у пожилых людей. (TriRenGe)

9 марта 2026 г. обновлено: Moritz Schanz, Robert Bosch Medical Center

Оценка влияния интервенционных методов лечения симптоматической тяжелой недостаточности трикуспидального клапана на целостность и функцию почек, а также на физическую функцию и активность у пожилых людей.

Гипотеза состоит в том, что функция почек улучшится после вмешательства на трикуспидальном клапане. Также ожидается снижение почечных биомаркеров. Кроме того, на основании предыдущих оценок ожидается улучшение волюметрического статуса (снижение отеков), симптоматической нагрузки и физических возможностей у пациентов. Кроме того, исследование оценит влияние вмешательства на функциональные параметры, такие как двигательная способность, физическая активность, выполнение повседневных дел и, в конечном итоге, участие и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию входят взрослые пациенты с тяжелой симптоматической недостаточностью трикуспидального клапана, направленные на скрининг TriClip/TricValve и достигшие возраста 18 лет и старше. Участники должны быть способны дать информированное согласие и обладать возможностью преодолевать короткие расстояния с помощью средств передвижения.

Критерии исключения включают зависимость от диализа или терминальную болезнь почек, неспособность соблюдать исследования, связанные с оценкой (например, из-за деменции или когнитивного снижения), тяжелую анемию (Hb <7 г/дл) и необходимость вмешательства на трикуспидальном клапане с паллиативной целью, с вероятной скорой смертью. Кроме того, пациенты, которые не могут или не желают дать информированное согласие, будут исключены из исследования.

Эта популяция представляет лиц, имеющих право на вмешательство, в то время как исключения обеспечивают, чтобы участники могли осмысленно участвовать в оценках и результатах исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая симптоматическая недостаточность трикуспидального клапана и направление на скрининг TriClip/TricValve
  • Достижение 18-летнего возраста
  • Способность дать информированное согласие
  • Способность передвигаться на короткие расстояния с помощью вспомогательных средств

Критерии исключения:

  • Зависимость от диализа/терминальная болезнь почек
  • Невозможность соблюдения процедур, связанных с исследованием (например, наличие деменции)
  • Тяжелая анемия (Hb <7 г/дл)
  • Вмешательство на трикуспидальном клапане с паллиативной целью и вероятная скорая смерть
  • Отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TEER-группа
Группа трикуспидальной регургитации до вмешательства и после вмешательства
Процедура: Транскатетерная репарация «край в край» (TEER)
Рутинное вмешательство, наблюдательное

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Годовое изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной с использованием уравнения CKD-EPI на основе серийных измерений сывороточного креатинина (мл/мин/1,73 м2 в год)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Частота возникновения острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Возникновение острого повреждения почек, определенного в соответствии с критериями Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), на основе изменений уровня креатинина в сыворотке крови.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Физическая активность, оцениваемая с помощью монитора активности activPAL4 micro
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Физическая активность, измеренная в течение 7-дневного периода мониторинга с использованием микромонитора активности activPAL4 (PAL Technologies, Глазго, Великобритания)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение функциональной способности к физической нагрузке, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение функциональной способности к физической нагрузке, измеренное с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса венозного застоя в почках (KVSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение индекса венозного стаза почки (ИВСП), измеренное дуплексным ультразвуковым исследованием
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение индекса массы тела, рассчитанного как масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Госпитализации из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Количество госпитализаций из-за ухудшения сердечной недостаточности в течение периода исследования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием, оцененное с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, измеренное с использованием краткой формы опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение независимости в повседневной деятельности, оцениваемое с помощью индекса Катца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение независимости в повседневной деятельности, измеренное с помощью индекса Катца.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение степени хрупкости, оцененное с использованием Клинической шкалы хрупкости (CFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение статуса хрупкости, измеренное с помощью Клинической шкалы хрупкости (CFS)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение силы сжатия кисти, измеренное с помощью динамометра Jamar
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение мышечной силы, оцененное с помощью измерения силы сжатия кисти ручным динамометром (Jamar).
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение функциональной мобильности, оцененное с помощью теста Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение функциональной мобильности, измеренное с помощью теста Timed Up and Go (TUG), оценивающего время, необходимое для того, чтобы встать, пройти три метра, развернуться, вернуться и сесть.
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение соотношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение альбуминурии, измеряемое как отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) в разовых пробах мочи (мг/г креатинина)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Распространённость хронической болезни почек (ХБП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Наличие хронической болезни почек, определенной в соответствии с критериями KDIGO на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и маркеров повреждения почек.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Частота начала диализа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Начало хронической почечно-заместительной терапии (гемодиализа или перитонеального диализа)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Общая смертность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Смерть от любой причины в течение периода исследования
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение когнитивных функций, оцененное с помощью теста Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMCT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение когнитивной функции, измеряемое с помощью Теста на ориентацию, память и концентрацию Блесса (BOMCT)
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение эмоционального благополучия, оцененное с помощью краткой формы «Общей шкалы депрессии» (ADS-K)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение симптомов депрессии, оцененных с использованием краткой версии общей шкалы депрессии (ADS-K)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение состава тела, измеренное методом биоэлектрического импедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение состава тела, оцененное с помощью биоэлектрического импедансного анализа с использованием устройства AKERN BIA 101.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение показателя венозного избытка по данным ультразвукового исследования (VExUS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение показателя VExUS (прикроватное ультразвуковое исследование с более комплексной оценкой венозного застоя), измеренное с помощью дуплексного ультразвукового сканирования
Базовый уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Bosch Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S 848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться