利斯的明透皮贴剂生物等效性和粘附性评估
2026年3月10日 更新者：Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
两种利斯的明透皮贴剂配方的生物等效性和黏附性评估
本研究在禁食条件下，对健康成年男女志愿者评估试验型利斯的明透皮贴剂与参比制剂Exelon® Patch 10（9.5 mg/24 h）的生物等效性和黏附性能。
将通过比较药代动力学特征，评估试验产品是否表现出与参比制剂相当的吸收速率和吸收程度。
同时将在整个给药间隔期间评估贴剂黏附性，以确定试验产品是否表现出高黏附性（>90%）或不劣于参比制剂的黏附性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Goiás
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Aparecida de Goiânia、Goiás、巴西、74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）介于18.5至30.0 kg/m²之间。
- 非吸烟者或筛选前至少1年已戒烟的前吸烟者。
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，临床健康状况良好。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎和丙型肝炎筛查结果为阴性。
- 女性参与者不得怀孕或哺乳，且妊娠试验结果必须为阴性。
- 贴片预定施用部位（上臂）无毛发、伤口或皮肤病。
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、神经、精神、代谢、肺部或皮肤病病史或现病史。
- 已知对卡巴拉汀、氨基甲酸酯衍生物或研究制剂的任何成分过敏。
- 研究者认为具有临床意义的异常临床实验室结果、生命体征或心电图。
- 滥用药物、酒精滥用、人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎检测结果呈阳性。
- 在给药前规定期间内，使用研究者认为可能干扰研究药物的处方药或非处方药。
- 在过去6个月内参与过另一项临床试验或接触过研究性药物。
- 在研究前3个月内献血或有大量失血。
- 给药前摄入含葡萄柚的产品、酒精或可能干扰药物代谢的物质。
- 使用已知会显著影响肝脏代谢的药物。
- 可能干扰贴片粘附或药物吸收的皮肤病或皮肤改变。
- 在研究期间前存在严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）阳性或疑似感染。
- 研究者认为可能干扰研究参与或研究结果解释的任何状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
单次应用测试用利斯的明透皮贴剂（9.5毫克/24小时），佩戴时间为24小时。
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利斯的明透皮贴剂
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有源比较器：对照
单次应用参比利伐斯的明透皮贴剂（艾斯能® 贴剂 10，9.5 毫克/24 小时），佩戴期为 24 小时。
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艾斯能贴剂 10
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax
大体时间：贴片应用后最多48小时内
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利斯的明透皮贴剂应用后观察到的最大血浆浓度。
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贴片应用后最多48小时内
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AUC0-t
大体时间：贴片使用后最多48小时内
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利斯的明从时间零到最后可定量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积。
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贴片使用后最多48小时内
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AUC0-12
大体时间：贴片施用后0至12小时
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利斯的明贴剂给药后从零时到12小时的血浆浓度-时间曲线下面积。
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贴片施用后0至12小时
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AUC12-t
大体时间：贴片使用后12至48小时内
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利斯的明从12小时至最后可量化浓度之间的血浆浓度-时间曲线下面积。
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贴片使用后12至48小时内
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贴片粘附性
大体时间：贴片应用后24小时
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在24小时给药间隔结束时，透皮贴片表面仍粘附在皮肤上的百分比。
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贴片应用后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
- Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
- Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年6月6日
研究完成 (实际的)
2023年7月3日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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