Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivastigmiini Transdermaalisten Laastarien Biologinen Ekvivalenssi ja Kiinnittymisen Arviointi

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Kahden rivastigmiinin ihon läpäisevän laastarin muodon biovastaavuuden ja tarttuvuuden arviointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan testirivastigmiini-ihoistutteen bioekvivalenssia ja tarttuvuutta verrattuna vertailutuotteeseen, Exelon®-istutteeseen 10 (9,5 mg/24 h), molempien sukupuolien terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla nälkäisissä olosuhteissa. Farmakokinetiikkaa verrataan arvioidakseen, osoittaako testituote ekvivalenttisen imeytymisnopeuden ja -määrän verrattuna vertailuvalmisteeseen. Istutteen tarttuvuutta arvioidaan myös annosteluvälin ajan määrittääkseen, osoittaako testituote korkeaa tarttuvuutta (>90 %) tai ei-heikompaa tarttuvuutta verrattuna vertailutuotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilia, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m² välillä.
  • Ei-tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
  • Kliinisesti terve lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Negatiiviset HIV-, hepatiitti B- ja hepatiitti C-seulonnat.
  • Naistutkittavien ei saa olla raskaana tai imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Ei hiuksia, haavoja tai dermatologisia sairauksia laastarin sovituspaikassa (ylävarsi).
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hermo-, psykiatristen, aineenvaihdunta-, keuhko- tai ihosairauksien historia tai esiintyminen.
  • Tunnettu yliherkkyys rivastigmiinille, karbamaattijohdannaisille tai minkään tutkimusvalmisteessa olevan aineen osalle.
  • Poikkeavat kliiniset laboratoriotulokset, elintoiminnot tai EKG, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Positiiviset huumausaineiden väärinkäyttö-, alkoholiväärinkäyttö-, HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testitulokset.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkettä määritellyn ajan sisällä ennen annostelua tutkijan arvioimana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai altistuminen tutkittavalle lääkeaineelle edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Verenluovutus tai merkittävä verenmenetys 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Greippituotteiden, alkoholin tai aineiden, jotka voivat häiritä lääkeaineenvaihduntaa, käyttö ennen annostelua.
  • Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi maksan aineenvaihduntaan.
  • Dermatologiset sairaudet tai ihomuutokset, jotka voivat häiritä laastarin kiinnittymistä tai lääkeaineen imeytymistä.
  • Positiivinen tai epäilty SARS-CoV-2-infektio ennen tutkimusjaksoja.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi
Yksittäinen testi-rivastigmiini ihokorvike (9,5 mg/24 h) kertakäyttö 24 tunnin käyttöajalla.
Lääke: Rivastigmiini TDS 9,5 mg/24 h
Rivastigmiini transdermaalinen laastari
Active Comparator: Vertailuryhmä
Yksittäinen referenssirivastigmiiniläppä (Exelon® Läppä 10, 9,5 mg/24 h) käyttökerta 24 tunnin käyttöajalla.
Lääke: Exelon® 9,5 mg/24 h
Exelon-laastari 10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia laastarin levittämisen jälkeen
Rivastigmiinin maksimi havaittu plasmapitoisuus transdermaalisen laastarin käytön jälkeen.
Jopa 48 tuntia laastarin levittämisen jälkeen
AUC0-t
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia laastarin käytön jälkeen
Alue plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen määrättävissä olevaan rivastigmiinikonsentraatioon.
Jopa 48 tuntia laastarin käytön jälkeen
AUC0-12
Aikaikkuna: 0–12 tuntia laastarin käytön jälkeen
Rivastigmiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkeltä nolla aina 12 tuntiin laastarin käytön jälkeen.
0–12 tuntia laastarin käytön jälkeen
AUC12-t
Aikaikkuna: 12–48 tuntia laastarin levittämisen jälkeen
Rivastigmiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän ala 12 tunnista viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen.
12–48 tuntia laastarin levittämisen jälkeen
Patch Adhesion
Aikaikkuna: 24 tuntia laastarin levittämisen jälkeen
Prosenttiosuus transdermaalisen laastarin pinnasta, joka on kiinnittynyt ihon pintaan 24 tunnin annostusvälin lopussa.
24 tuntia laastarin levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
  • Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
  • Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBIO03222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilökohtaista osallistujatietoa (IPD) ei jaeta luottamuksellisten rajoitusten ja osallistujatason kliinisen tiedon instituutiopolitiikkojen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä

Kliiniset tutkimukset Rivastigmiini TDS 9,5 mg/24 h

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa