Rivastigmine Transdermale Plasters Bioækvivalens og Hæftningsvurdering
10. marts 2026 opdateret af: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
Vurdering af bioækvivalens og vedhæftning mellem to transdermale plasterformuleringer med rivastigmin
Denne undersøgelse evaluerer bioækvivalensen og adhesionsydelsen af en test rivastigmin transdermal plaster sammenlignet med referenceproduktet, Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 t), i raske voksne frivillige af begge køn under fastende forhold.
De farmakokinetiske profiler vil blive sammenlignet for at vurdere, om testproduktet demonstrerer ækvivalent hastighed og omfang af absorption sammenlignet med referenceformuleringen.
Plasteradhesion vil også blive evalueret gennem hele doseringsintervallet for at afgøre, om testproduktet viser høj adhesion (>90%) eller ikke-underlegen adhesion sammenlignet med referenceproduktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m².
- Ikke-rygere eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge mindst 1 år før screening.
- Klinisk sunde baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieprøver.
- Negativ screening for HIV, hepatitis B og hepatitis C.
- Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest.
- Ingen hår, sår eller dermatologiske tilstande på det tilsigtede påsætningssted for plasteret (overarm).
- I stand til at forstå studiet procedure og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, metabolsk, pulmonal eller dermatologisk sygdom.
- Kendt overfølsomhed over for rivastigmin, carbamatderivater eller enhver komponent i studieformuleringen.
- Unormale kliniske laboratorieresultater, vitale tegn eller EKG betragtet som klinisk signifikant af undersøgeren.
- Positive testresultater for misbrug af stoffer, alkoholmisbrug, HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kunne forstyrre studiemedicinen inden for en defineret periode før dosering, som fastsat af undersøgeren.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller eksponering for en undersøgelsesmedicin inden for de foregående 6 måneder.
- Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder før studiet.
- Indtagelse af grapefrugtindholdende produkter, alkohol eller stoffer, der kunne forstyrre stofskifte før dosering.
- Brug af medicin kendt for at påvirke leverens stofskifte betydeligt.
- Dermatologiske tilstande eller hudændringer, der kunne forstyrre plasterets vedhæftning eller lægemiddelabsorption.
- Positiv eller mistænkt infektion med SARS-CoV-2 før studierperioderne.
- Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn kunne forstyrre studiedeltagelsen eller fortolkningen af studieresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test
Enkelt påføring af testrivastigmin transdermalplaster (9,5 mg/24 t) til en brugsperiode på 24 timer.
|
Rivastigmin transdermal patch
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Enkelt påføring af reference rivastigmin transdermal plaster (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 timer) til en 24-timers bæreperiode.
|
Exelon Patch 10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter påføring af plaster
|
Maksimal observeret plasmakoncentration af rivastigmin efter påføring af den transdermale patch.
|
Op til 48 timer efter påføring af plaster
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Op til 48 timer efter påføring af plasteret
|
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration af rivastigmin.
|
Op til 48 timer efter påføring af plasteret
|
|
AUC0-12
Tidsramme: 0 til 12 timer efter påføring af plasteret
|
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven for rivastigmin fra tidspunkt nul til 12 timer efter klistermærkeapplikation.
|
0 til 12 timer efter påføring af plasteret
|
|
AUC12-t
Tidsramme: 12 til 48 timer efter påføring af plasteret
|
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven for rivastigmin fra 12 timer til den sidste kvantificerbare koncentration.
|
12 til 48 timer efter påføring af plasteret
|
|
Patch Adhæsion
Tidsramme: 24 timer efter påføring af plaster
|
Procentdel af den transdermale plasteroverflade, der forbliver fastgjort til huden ved afslutningen af den 24-timers doseringsinterval.
|
24 timer efter påføring af plaster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
- Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
- Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBIO03222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data på individuel deltager (IPD) vil ikke deles på grund af fortrolighedsbegrænsninger og institutionelle politikker vedrørende kliniske data på deltagerniveau.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivastigmin TDS 9,5 mg/24 t
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttetBioækvivalensTyskland
-
SocraTec R&D GmbHAfsluttetBioækvivalensTyskland
-
NovartisAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbHAfsluttet
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttet