リバスチグミン経皮吸収パッチの生物学的同等性および接着性評価
2026年3月10日 更新者：Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
2つのリバスチグミン経皮吸収パッチ製剤間の生物学的同等性と接着性評価
この試験は、空腹状態の健康な成人男女ボランティアを対象に、試験リバスチグミン経皮パッチの生物学的同等性と付着性能を、参照製品であるExelon®パッチ10（9.5 mg/24 h）と比較して評価します。
薬物動態プロファイルを比較し、試験製品が参照製剤と同等の吸収速度と吸収程度を示すかどうかを評価します。
また、投与間隔を通じてパッチの付着性も評価し、試験製品が参照製品と比較して高い付着性（>90%）を示すか、または同等以上の付着性を示すかどうかを判定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goiás
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Aparecida de Goiânia、Goiás、ブラジル、74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- ボディマス指数（BMI）が18.5から30.0 kg/m²の範囲内であること。
- 非喫煙者、またはスクリーニングの少なくとも1年前に禁煙した元喫煙者であること。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査に基づき臨床的に健康であること。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎のスクリーニングが陰性であること。
- 女性参加者は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠検査が陰性であること。
- パッチ貼付予定部位（上腕）に毛、傷、または皮膚疾患がないこと。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
- 臨床的に有意な心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経、精神、代謝、肺、または皮膚疾患の既往歴または現病歴があること。
- リバスチグミン、カルバメート誘導体、または研究製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症があること。
- 研究者が臨床的に有意と判断する異常な臨床検査結果、バイタルサイン、または心電図（ECG）があること。
- 薬物乱用、アルコール乱用、HIV、B型肝炎、C型肝炎の検査結果が陽性であること。
- 投与前の規定期間内に、研究者が判断する研究薬に干渉する可能性のある処方薬または市販薬を使用していること。
- 過去6か月以内に他の臨床試験に参加した、または試験薬に曝露されたことがあること。
- 研究開始前3か月以内の献血または著しい出血があること。
- 投与前のグレープフルーツ含有製品、アルコール、または薬物代謝に干渉する可能性のある物質の摂取があること。
- 肝代謝に著しく影響を与えることが知られている薬剤を使用していること。
- パッチの接着または薬剤吸収に干渉する可能性のある皮膚疾患または皮膚変化があること。
- 研究期間前にSARS-CoV-2の陽性または感染の疑いがあること。
- 研究者の判断において、研究参加または研究結果の解釈に干渉する可能性のある状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
テストリバスチグミン経皮パッチ（9.5 mg／24 h）を24時間装着期間に単回適用。
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リバスチグミン経皮吸収パッチ
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アクティブコンパレータ：比較対照
参照リバスチグミン経皮吸収パッチ（Exelon® パッチ 10、9.5 mg/24 h）の24時間装着期間にわたる単回投与。
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エクセロンパッチ10
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：パッチ適用後最大48時間
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リバスチグミンの経皮パッチ適用後の最大血漿中濃度。
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パッチ適用後最大48時間
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AUC0-t
時間枠：パッチ適用後最大48時間
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リバスチグミンの血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから最終定量可能濃度まで）。
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パッチ適用後最大48時間
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AUC0-12
時間枠：パッチ適用後0〜12時間
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パッチ貼付後0時間から12時間までのリバスチグミンの血漿中濃度-時間曲線下面積。
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パッチ適用後0〜12時間
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AUC12-t
時間枠：パッチ貼付後12～48時間
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リバスチグミンの血漿中濃度-時間曲線下面積、12時間から最終定量可能濃度まで。
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パッチ貼付後12～48時間
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パッチ接着性
時間枠：パッチ貼付後24時間
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24時間投与間隔終了時に皮膚に付着したまま残っている経皮パッチ表面の割合。
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パッチ貼付後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
- Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
- Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月3日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバスチグミンTDS 9,5 mg/24 hの臨床試験
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Luye Pharma Group Ltd.SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH完了