Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bioekwiwalencji i przylegania transdermalnych plastrów z rywastygminą

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Ocena biorównoważności i adhezji dwóch postaci plastrów transdermalnych z rywastygminą

To badanie ocenia biorównoważność i właściwości adhezyjne testowego plastra transdermalnego z rywastygminą w porównaniu z produktem referencyjnym, plastrem Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 h), u zdrowych dorosłych ochotników obu płci w warunkach postu. Profile farmakokinetyczne zostaną porównane, aby ocenić, czy produkt testowy wykazuje równoważną szybkość i zakres wchłaniania w porównaniu z formułą referencyjną. Adhezja plastra będzie również oceniana przez cały okres dawkowania, aby określić, czy produkt testowy wykazuje wysoką przyczepność (>90%) lub niegorszą przyczepność w porównaniu z produktem referencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazylia, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 30,0 kg/m².
  • Osoby niepalące lub byłe palacze, którzy zaprzestali palenia co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Klinicznie zdrowi na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych.
  • Negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i typu C.
  • Uczestniczki płci żeńskiej nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć negatywny test ciążowy.
  • Brak owłosienia, ran lub schorzeń dermatologicznych w miejscu planowanego przyłożenia plastra (ramię górne).
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad lub obecność klinicznie istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych, płucnych lub dermatologicznych.
  • Znana nadwrażliwość na rywastygminę, pochodne karbaminianu lub jakikolwiek składnik badanej formulacji.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG uznane przez badacza za klinicznie istotne.
  • Pozytywne wyniki testów na obecność środków odurzających, nadużywanie alkoholu, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C.
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogłyby wpłynąć na badany lek w określonym okresie przed podaniem, według uznania badacza.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub ekspozycja na lek badany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Oddanie krwi lub znacząca utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Spożycie produktów zawierających grejpfrut, alkoholu lub substancji mogących zakłócać metabolizm leku przed podaniem.
  • Stosowanie leków znanych z istotnego wpływu na metabolizm wątrobowy.
  • Schorzenia dermatologiczne lub zmiany skórne, które mogłyby zakłócić przyleganie plastra lub wchłanianie leku.
  • Pozytywny wynik lub podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 przed okresami badania.
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Jednorazowe zastosowanie testowego plastra transdermalnego z rywastygminą (9,5 mg/24 h) przez 24-godzinny okres noszenia.
Lek: Riwastygmina TDS 9,5 mg/24 h
Plaster transdermalny z rywastygminą
Aktywny komparator: Komparator
Jednorazowe zastosowanie referencyjnego plastra transdermalnego z rywastygminą (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 h) na okres 24 godzin noszenia.
Lek: Exelon® 9,5 mg/24 h
Plaster Exelon 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zastosowaniu plastra
Maksymalne stężenie rywastygminy w osoczu obserwowane po aplikacji plastra transdermalnego.
Do 48 godzin po zastosowaniu plastra
AUC0-t
Ramy czasowe: Do 48 godzin po aplikacji plastra
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia rywastygminy.
Do 48 godzin po aplikacji plastra
AUC0-12
Ramy czasowe: od 0 do 12 godzin po aplikacji plastra
Obszar pod krzywą stężenia rywastygminy w osoczu od czasu zero do 12 godzin po przyklejeniu plastra.
od 0 do 12 godzin po aplikacji plastra
AUC12-t
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin po aplikacji plastra
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu rywastygminy od 12 godzin do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia.
12 do 48 godzin po aplikacji plastra
Przyleganie Plastra
Ramy czasowe: 24 godziny po nałożeniu plastra
Procent powierzchni plastra transdermalnego, który pozostaje przyklejony do skóry na koniec 24-godzinnego interwału dawkowania.
24 godziny po nałożeniu plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
  • Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
  • Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBIO03222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia poufności oraz polityki instytucjonalne dotyczące danych klinicznych na poziomie uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Riwastygmina TDS 9,5 mg/24 h

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj