Rivastigmine Transdermale Pleisters Bio-equivalentie en Hechting Beoordeling

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m².
• Niet-rokers of voormalige rokers die minstens 1 jaar voor screening gestopt zijn met roken.
• Klinisch gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests.
• Negatieve screening voor hiv, hepatitis B en hepatitis C.
• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Geen haar, wonden of dermatologische aandoeningen op de beoogde pleisterapplicatieplaats (bovenarm).
• In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, renale, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische, metabole, pulmonale of dermatologische ziekten.
• Bekende overgevoeligheid voor rivastigmine, carbamaatderivaten of enig bestanddeel van de studieformulering.
• Abnormale klinische laboratoriumresultaten, vitale functies of ECG die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Positieve testresultaten voor drugsgebruik, alcoholmisbruik, hiv, hepatitis B of hepatitis C.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen die het studiegeneesmiddel kunnen beïnvloeden binnen een gedefinieerde periode voor dosering, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Deelname aan een andere klinische studie of blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel in de voorgaande 6 maanden.
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
• Consumptie van grapefruitproducten, alcohol of stoffen die de geneesmiddelmetabolisme kunnen beïnvloeden voorafgaand aan dosering.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de levermetabolisme significant beïnvloeden.
• Dermatologische aandoeningen of huidveranderingen die de pleisterhechting of geneesmiddelabsorptie kunnen verstoren.
• Positieve of vermoedelijke infectie met SARS-CoV-2 voorafgaand aan de studieperiodes.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of de interpretatie van de studieresultaten kan verstoren.