Rivastigmintransdermala plåster - Bioekvivalens- och vidhäftningsbedömning
10 mars 2026 uppdaterad av: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
Bioekvivalens- och vidhäftningsbedömning mellan två transdermala rivastigminplåsterformuleringar
Den här studien utvärderar bioekvivalens och vidhäftningsprestanda för ett testrivastigmin-transdermalplaster jämfört med referensprodukten, Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 h), hos friska vuxna försökspersoner av båda könen under fastande förhållanden.
De farmakokinetiska profilerna kommer att jämföras för att bedöma om testprodukten visar motsvarande absorptionshastighet och omfattning som referensformuleringen.
Plastrens vidhäftning kommer också att utvärderas under hela doseringsintervallet för att avgöra om testprodukten uppvisar hög vidhäftning (>90 %) eller icke underlägsen vidhäftning jämfört med referensprodukten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m².
- Icke-rökare eller före detta rökare som slutat röka minst 1 år före screening.
- Kliniskt friska baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester.
- Negativ screening för HIV, hepatit B och hepatit C.
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt graviditetstest.
- Inget hår, sår eller dermatologiska tillstånd på den avsedda platsen för plåsterapplicering (överarm).
- Kan förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Historia eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hepatiska, renala, gastrointestinala, neurologiska, psykiatriska, metaboliska, pulmonala eller dermatologiska sjukdomar.
- Känd överkänslighet mot rivastigmin, karbamatderivat eller någon komponent i studieformuleringen.
- Onormala kliniska laboratorieresultat, vitala tecken eller EKG som bedöms som kliniskt signifikanta av undersökaren.
- Positiva testresultat för missbruksdroger, alkoholmissbruk, HIV, hepatit B eller hepatit C.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan störa studieläkemedlet inom en definierad period före dosering, enligt undersökarens bedömning.
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller exponering för ett undersökningsläkemedel inom de föregående 6 månaderna.
- Blodgivning eller betydande blodförlust inom 3 månader före studien.
- Konsumtion av grapefruktinnehållande produkter, alkohol eller substanser som kan störa läkemedelsmetabolismen före dosering.
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka leverns metabolism avsevärt.
- Dermatologiska tillstånd eller hudförändringar som kan störa plåsterfästning eller läkemedelsabsorption.
- Positiv eller misstänkt infektion med SARS-CoV-2 före studieperioderna.
- Alla tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, kan störa studiedeltagandet eller tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test
Enkel applicering av testplåstret med rivastigmin (9,5 mg/24 h) under en 24-timmars användningsperiod.
|
Rivastigmin transdermal plåster
|
|
Aktiv komparator: Jämförare
Enstaka applicering av referensprodukten rivastigmintransdermalplåster (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 h) under en 24-timmars bärperiod.
|
Exelon Patch 10
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter applicering av plåstret
|
Maximal observerad plasmakoncentration av rivastigmin efter applicering av det transdermala plåstret.
|
Upp till 48 timmar efter applicering av plåstret
|
|
AUC0-t
Tidsram: Upp till 48 timmar efter plåsterapplikation
|
Area under the plasmakoncentrations-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen av rivastigmin.
|
Upp till 48 timmar efter plåsterapplikation
|
|
AUC0-12
Tidsram: 0 till 12 timmar efter plåsterapplikation
|
Area under the plasma concentration-time curve of rivastigmine from time zero to 12 hours after patch application.
|
0 till 12 timmar efter plåsterapplikation
|
|
AUC12-t
Tidsram: 12 till 48 timmar efter applicering av plåster
|
Area under the plasma concentration-time curve of rivastigmine from 12 hours to the last quantifiable concentration.
|
12 till 48 timmar efter applicering av plåster
|
|
Patch-adhäsion
Tidsram: 24 timmar efter att plåstret applicerats
|
Procentandel av transdermalt plåsters yta som förblir fäst vid huden vid slutet av det 24-timmars doseringsintervallet.
|
24 timmar efter att plåstret applicerats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
- Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
- Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBIO03222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av sekretessbegränsningar och institutionella policyer gällande deltagarnivå för kliniska data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .