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Valutazione della Bioequivalenza e dell'Adesione dei Cerotti Transdermici di Rivastigmina

10 marzo 2026 aggiornato da: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Valutazione della bioequivalenza e dell'adesione tra due formulazioni di cerotti transdermici di rivastigmina

Questo studio valuta la bioequivalenza e le prestazioni di adesione di un cerotto transdermico di rivastigmina in fase di test rispetto al prodotto di riferimento, Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 h), in volontari adulti sani di entrambi i sessi in condizioni di digiuno. I profili farmacocinetici saranno confrontati per valutare se il prodotto in fase di test dimostra una velocità e un'estensione di assorbimento equivalenti alla formulazione di riferimento. L'adesione del cerotto sarà inoltre valutata durante l'intervallo di dosaggio per determinare se il prodotto in fase di test mostra un'adesione elevata (>90%) o un'adesione non inferiore rispetto al prodotto di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasile, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
  • Non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno 1 anno prima dello screening.
  • Clinicamente sani in base a anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio clinici.
  • Screening negativo per HIV, epatite B ed epatite C.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Assenza di peli, ferite o condizioni dermatologiche nel sito di applicazione previsto del cerotto (braccio superiore).
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche, metaboliche, polmonari o dermatologiche clinicamente significative.
  • Ipersensibilità nota a rivastigmina, derivati carbammati o qualsiasi componente della formulazione dello studio.
  • Risultati anomali di laboratorio clinico, segni vitali o ECG considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Risultati positivi ai test per abuso di droghe, alcol, HIV, epatite B o epatite C.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione che potrebbero interferire con il farmaco dello studio entro un periodo definito prima della somministrazione, come determinato dallo sperimentatore.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o esposizione a un farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti.
  • Donazione di sangue o perdita ematica significativa entro 3 mesi prima dello studio.
  • Consumo di prodotti contenenti pompelmo, alcol o sostanze che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco prima della somministrazione.
  • Uso di farmaci noti per influenzare significativamente il metabolismo epatico.
  • Condizioni dermatologiche o alterazioni cutanee che potrebbero interferire con l'adesione del cerotto o l'assorbimento del farmaco.
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata o sospetta prima dei periodi dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Applicazione singola del cerotto transdermico di prova alla rivastigmina (9,5 mg/24 h) per un periodo di utilizzo di 24 ore.
Droga: Rivastigmina TDS 9,5 mg/24 h
Cerotto Transdermico di Rivastigmina
Comparatore attivo: Comparatore
Applicazione singola del cerotto transdermico di riferimento a base di rivastigmina (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 h) per un periodo di applicazione di 24 ore.
Droga: Exelon® 9.5 mg/24 h
Exelon Cerotto 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
Concentrazione plasmatica massima osservata della rivastigmina dopo l'applicazione del cerotto transdermico.
Fino a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di rivastigmina.
Fino a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
AUC0-12
Lasso di tempo: da 0 a 12 ore dopo l'applicazione del cerotto
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo della rivastigmina da tempo zero a 12 ore dopo l'applicazione del cerotto.
da 0 a 12 ore dopo l'applicazione del cerotto
AUC12-t
Lasso di tempo: 12 a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo della rivastigmina da 12 ore all'ultima concentrazione quantificabile.
12 a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
Adesione del cerotto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione del cerotto
Percentuale della superficie del cerotto transdermico che rimane adesa alla pelle alla fine dell'intervallo posologico di 24 ore.
24 ore dopo l'applicazione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
  • Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
  • Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBIO03222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di restrizioni di riservatezza e delle politiche istituzionali riguardanti i dati clinici a livello di partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivastigmina TDS 9,5 mg/24 h

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