Évaluation de la bioéquivalence et de l'adhérence des patchs transdermiques de rivastigmine
10 mars 2026 mis à jour par: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
Évaluation de la bioéquivalence et de l'adhésion entre deux formulations de patchs transdermiques de rivastigmine
Cette étude évalue la bioéquivalence et les performances d'adhésion d'un timbre transdermique de rivastigmine test par rapport au produit de référence, Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 h), chez des volontaires adultes en bonne santé des deux sexes à jeun.
Les profils pharmacocinétiques seront comparés pour évaluer si le produit test présente une vitesse et une étendue d'absorption équivalentes à celles de la formulation de référence.
L'adhésion du timbre sera également évaluée tout au long de l'intervalle de dosage pour déterminer si le produit test présente une adhésion élevée (>90 %) ou une adhésion non inférieure par rapport au produit de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brésil, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m².
- Non-fumeurs ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer au moins 1 an avant le dépistage.
- Cliniquement sain sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique.
- Dépistage négatif pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C.
- Les participantes doivent ne pas être enceintes ou allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Aucun poil, plaie ou affection dermatologique au site d'application prévu du patch (bras supérieur).
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques, métaboliques, pulmonaires ou dermatologiques cliniquement significatives.
- Hypersensibilité connue à la rivastigmine, aux dérivés de carbamate ou à tout composant de la formulation de l'étude.
- Résultats anormaux des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux ou de l'ECG considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Résultats positifs aux tests de dépistage de drogues illicites, d'abus d'alcool, du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui pourraient interférer avec le médicament de l'étude dans une période définie avant l'administration, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Participation à un autre essai clinique ou exposition à un médicament expérimental dans les 6 mois précédents.
- Don de sang ou perte sanguine significative dans les 3 mois précédant l'étude.
- Consommation de produits contenant du pamplemousse, d'alcool ou de substances pouvant interférer avec le métabolisme du médicament avant l'administration.
- Utilisation de médicaments connus pour affecter significativement le métabolisme hépatique.
- Affections dermatologiques ou altérations cutanées pouvant interférer avec l'adhésion du patch ou l'absorption du médicament.
- Infection confirmée ou suspectée par le SARS-CoV-2 avant les périodes de l'étude.
- Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
Application unique du timbre transdermique de test de rivastigmine (9,5 mg/24 h) pour une période de port de 24 heures.
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Timbre transdermique de rivastigmine
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Comparateur actif: Comparateur
Application unique du timbre transdermique de référence de la rivastigmine (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 h) pour une période de port de 24 heures.
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Exelon Patch 10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'application du patch
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Concentration plasmatique maximale observée de la rivastigmine après application du patch transdermique.
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Jusqu'à 48 heures après l'application du patch
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AUC0-t
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'application du patch
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable de rivastigmine.
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Jusqu'à 48 heures après l'application du patch
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AUC0-12
Délai: 0 à 12 heures après l'application du patch
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de la rivastigmine de l'instant zéro à 12 heures après l'application du patch.
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0 à 12 heures après l'application du patch
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AUC12-t
Délai: 12 à 48 heures après l'application du patch
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la rivastigmine de 12 heures à la dernière concentration quantifiable.
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12 à 48 heures après l'application du patch
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Adhésion du patch
Délai: 24 heures après l'application du patch
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Pourcentage de la surface du timbre transdermique restant adhéré à la peau à la fin de l'intervalle de dosage de 24 heures.
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24 heures après l'application du patch
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
- Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
- Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBIO03222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées en raison de restrictions de confidentialité et des politiques institutionnelles concernant les données cliniques au niveau des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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