Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens og adhesjonsvurdering av rivastigmin transdermale plaster

10. mars 2026 oppdatert av: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Bioekvivalens og adhesjonsvurdering mellom to transdermale rivastigmin-plasterformuleringer

Denne studien evaluerer bioekvivalens og adhesjonsytelse for en testrivastigmin transdermal plaster sammenlignet med referanseproduktet, Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 h), hos friske voksne frivillige av begge kjønn under fastingbetingelser. De farmakokinetiske profilene vil bli sammenlignet for å vurdere om testproduktet viser ekvivalent hastighet og omfang av absorpsjon sammenlignet med referanseformuleringen. Plasteradhesjon vil også bli evaluert gjennom hele doseringsintervallet for å avgjøre om testproduktet viser høy adhesjon (>90 %) eller ikke-dårligere adhesjon sammenlignet med referanseproduktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m².
  • Ikke-røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke minst 1 år før screening.
  • Klinisk sunn basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieprøver.
  • Negativ screening for HIV, hepatitt B og hepatitt C.
  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende og må ha en negativ graviditetstest.
  • Ingen hår, sår eller dermatologiske tilstander på det tiltenkte plasterpåføringsstedet (overarm).
  • I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, lunge- eller dermatologisk sykdom.
  • Kjent overfølsomhet for rivastigmin, karbamatderivater eller noen komponent av studieformuleringen.
  • Unormale kliniske laboratorieresultater, vitale tegn eller EKG som anses som klinisk signifikante av undersøkeren.
  • Positive testresultater for narkotiske stoffer, alkoholmisbruk, HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som kan forstyrre studiemidlet innenfor en definert periode før dosering, som fastsatt av undersøkeren.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller eksponering for et prøvepreparat innen de foregående 6 månedene.
  • Blodgivning eller betydelig blodtap innen 3 måneder før studien.
  • Inntak av grapefruktprodukter, alkohol eller stoffer som kan forstyrre legemiddelmetabolismen før dosering.
  • Bruk av legemidler kjent for å påvirke levermetabolismen betydelig.
  • Dermatologiske tilstander eller hudforandringer som kan forstyrre plasterfesting eller legemiddelabsorpsjon.
  • Positiv eller mistenkt infeksjon med SARS-CoV-2 før studiens perioder.
  • Enhver tilstand som, etter undersøkerens skjønn, kan forstyrre studiedeltakelse eller tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
En enkelt påføring av testen rivastigmin transdermal plaster (9,5 mg/24 t) for en 24-timers bruksperiode.
Legemiddel: Rivastigmine TTS 9,5 mg/24 t
Rivastigmin transdermal plaster
Aktiv komparator: Komparator
En enkelt påføring av referanserivastigmin transdermal plaster (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 t) for en 24-timers bæreperiode.
Legemiddel: Exelon® 9,5 mg/24 t
Exelon Patch 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Opptil 48 timer etter påføring av plasteret
Maksimal observerte plasmakonsentrasjon av rivastigmin etter påføring av transdermal plaster.
Opptil 48 timer etter påføring av plasteret
AUC0-t
Tidsramme: Opptil 48 timer etter påføring av plasteret
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen av rivastigmin.
Opptil 48 timer etter påføring av plasteret
AUC0-12
Tidsramme: 0 til 12 timer etter påføring av plasteret
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for rivastigmin fra tid null til 12 timer etter påføring av plaster.
0 til 12 timer etter påføring av plasteret
AUC12-t
Tidsramme: 12 til 48 timer etter påføring av plasteret
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for rivastigmin fra 12 timer til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
12 til 48 timer etter påføring av plasteret
Pleisterklebrighet
Tidsramme: 24 timer etter påføring av plaster
Prosentandel av det transdermale plasterets overflate som fortsatt er festet til huden ved slutten av den 24-timers doseringsintervallet.
24 timer etter påføring av plaster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
  • Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
  • Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBIO03222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitetsrestriksjoner og institusjonelle retningslinjer angående deltakernivå kliniske data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivastigmine TTS 9,5 mg/24 t

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere