Avaliação da Bioequivalência e da Aderência dos Adesivos Transdérmicos de Rivastigmina

Critérios de Inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m².
• Não fumadores ou ex-fumadores que tenham deixado de fumar pelo menos 1 ano antes do rastreio.
• Clinicamente saudáveis com base na história clínica, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais clínicos.
• Rastreio negativo para VIH, hepatite B e hepatite C.
• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou a amamentar e devem ter um teste de gravidez negativo.
• Sem cabelo, feridas ou condições dermatológicas no local de aplicação previsto do adesivo (parte superior do braço).
• Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, pulmonares ou dermatológicas clinicamente significativas.
• Hipersensibilidade conhecida à rivastigmina, derivados de carbamato ou qualquer componente da formulação do estudo.
• Resultados laboratoriais clínicos, sinais vitais ou ECG anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Resultados positivos de testes para drogas de abuso, abuso de álcool, VIH, hepatite B ou hepatite C.
• Uso de medicamentos com ou sem receita que possam interferir com o medicamento do estudo dentro de um período definido antes da administração, conforme determinado pelo investigador.
• Participação noutro ensaio clínico ou exposição a um medicamento em investigação nos 6 meses anteriores.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo.
• Consumo de produtos que contenham toranja, álcool ou substâncias que possam interferir com o metabolismo do fármaco antes da administração.
• Uso de medicamentos conhecidos por afetar significativamente o metabolismo hepático.
• Condições dermatológicas ou alterações cutâneas que possam interferir com a adesão do adesivo ou a absorção do medicamento.
• Infeção positiva ou suspeita com SARS-CoV-2 antes dos períodos do estudo.
• Qualquer condição que, a critério do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos resultados do estudo.