Rivastigmine 경피 패치의 생물학적 동등성 및 접착력 평가
2026년 3월 10일 업데이트: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
두 리바스티그민 경피 패치 제형 간의 생물학적 동등성 및 접착성 평가
이 연구는 공복 상태에서 남녀 모두의 건강한 성인 자원자를 대상으로, 테스트 리바스티그민 경피 패치의 생물학적 동등성과 접착 성능을 기준 제품인 Exelon® Patch 10 (9.5 mg/24 h)과 비교 평가합니다.
약동학적 프로파일을 비교하여 테스트 제품이 기준 제제와 동등한 흡수 속도 및 정도를 보이는지 평가할 것입니다.
패치 접착력 또한 투여 간격 동안 평가되어, 테스트 제품이 기준 제품에 비해 높은 접착력(>90%) 또는 비열등한 접착력을 보이는지 판단할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goiás
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Aparecida de Goiânia, Goiás, 브라질, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 30.0 kg/m² 사이.
- 비흡연자 또는 선별 검사 최소 1년 전에 금연한 전 흡연자.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 검사실 검사를 기준으로 임상적으로 건강함.
- HIV, B형 간염 및 C형 간염 선별 검사 음성.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 음성 임신 검사 결과가 있어야 함.
- 패치 적용 부위(상완)에 모발, 상처 또는 피부 질환이 없음.
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 신장, 위장관, 신경계, 정신과, 대사, 폐 또는 피부 질환의 병력 또는 존재.
- 리바스티그민, 카바메이트 유도체 또는 연구 제형의 성분에 대한 알려진 과민 반응.
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 비정상적인 임상 검사실 결과, 활력 징후 또는 심전도.
- 약물 남용, 알코올 오용, HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과.
- 투여 전 정의된 기간 내에 연구 약물에 간섭할 수 있는 처방 또는 비처방 약물 사용(연구자 판단).
- 이전 6개월 내 다른 임상 시험 참여 또는 연구용 약물 노출.
- 연구 시작 3개월 내 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 투여 전 약물 대사에 간섭할 수 있는 자몽 함유 제품, 알코올 또는 물질 섭취.
- 간 대사를 현저히 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용.
- 패치 부착 또는 약물 흡수에 간섭할 수 있는 피부 질환 또는 피부 변화.
- 연구 기간 전 SARS-CoV-2 양성 또는 의심 감염.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 결과 해석에 간섭할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트
테스트 리바스티그민 경피 패치(9.5mg/24시간)를 24시간 착용 기간 동안 1회 적용.
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Rivastigmine 경피 패치
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활성 비교기: 비교제
참조 리바스티그민 경피 패치(Exelon® Patch 10, 9.5 mg/24 h)의 단일 적용으로 24시간 착용 기간 동안 적용됩니다.
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엑셀론 패치 10
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax
기간: 패치 적용 후 최대 48시간
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리바스티그민 경피 패치 적용 후 관찰된 최대 혈장 농도.
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패치 적용 후 최대 48시간
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AUC0-t
기간: 패치 적용 후 최대 48시간 동안
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혈장 내 농도-시간 곡선에서 시간 0부터 리바스티그민의 마지막 정량 가능 농도까지의 곡선하면적.
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패치 적용 후 최대 48시간 동안
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AUC0-12
기간: 패치 적용 후 0~12시간
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패치 적용 후 12시간까지의 리바스티그민 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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패치 적용 후 0~12시간
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AUC12-t
기간: 패치 적용 후 12~48시간
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리바스티그민의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 12시간부터 마지막 정량 가능 농도까지.
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패치 적용 후 12~48시간
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패치 접착력
기간: 패치 적용 후 24시간
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투약 간격 24시간이 끝날 때까지 경피 패치 표면이 피부에 부착된 비율.
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패치 적용 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
- Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
- Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBIO03222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 기밀 제한 및 참가자 수준 임상 데이터에 관한 기관 정책으로 인해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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