Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rivastigmin-Transdermalpflaster-Bioäquivalenz- und Haftungsbewertung

10. März 2026 aktualisiert von: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Bioäquivalenz- und Haftungsbewertung zwischen zwei transdermalen Rivastigmin-Pflasterformulierungen

Diese Studie bewertet die Bioäquivalenz und Haftleistung eines Test-Rivastigmin-Transdermalpflasters im Vergleich mit dem Referenzprodukt, Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 h), bei gesunden erwachsenen Freiwilligen beider Geschlechter unter Nüchternbedingungen. Die pharmakokinetischen Profile werden verglichen, um zu beurteilen, ob das Testprodukt eine äquivalente Geschwindigkeit und ein äquivalentes Ausmaß der Absorption im Vergleich zur Referenzformulierung aufweist. Die Pflasterhaftung wird ebenfalls während des gesamten Dosierungsintervalls bewertet, um festzustellen, ob das Testprodukt eine hohe Haftung (>90%) oder eine nicht unterlegene Haftung im Vergleich zum Referenzprodukt zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m².
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Klinisch gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinischen Laboruntersuchungen.
  • Negatives Screening auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
  • Weibliche Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Keine Haare, Wunden oder dermatologischen Erkrankungen an der vorgesehenen Pflasterapplikationsstelle (Oberarm).
  • Fähig, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer, metabolischer, pulmonaler oder dermatologischer Erkrankungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rivastigmin, Carbamatderivaten oder einer Komponente der Studienformulierung.
  • Abnormale klinische Laborergebnisse, Vitalzeichen oder EKG, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
  • Positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Studienmedikament innerhalb eines festgelegten Zeitraums vor der Dosierung beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt bestimmt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Konsum von Grapefruitprodukten, Alkohol oder Substanzen, die den Arzneimittelstoffwechsel vor der Dosierung beeinträchtigen könnten.
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Leberstoffwechsel signifikant beeinflussen.
  • Dermatologische Erkrankungen oder Hautveränderungen, die die Pflasterhaftung oder Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten.
  • Positive oder vermutete Infektion mit SARS-CoV-2 vor den Studienphasen.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test
Einmalige Anwendung des Test-Rivastigmin-Transdermalpflasters (9,5 mg/24 h) für einen 24-stündigen Tragzeitraum.
Arzneimittel: Rivastigmine TDS 9,5 mg/24 h
Rivastigmin-Transdermalpflaster
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Einmalige Anwendung des Referenz-Rivastigmin-Transdermalpflasters (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 h) über einen Tragzeitraum von 24 Stunden.
Arzneimittel: Exelon® 9,5 mg/24 h
Exelon Patch 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von Rivastigmin nach Anwendung des transdermalen Pflasters.
Bis zu 48 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters
AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Pflasteranwendung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Rivastigmin.
Bis zu 48 Stunden nach Pflasteranwendung
AUC0-12
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach Anwendung des Pflasters
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Rivastigmin von Zeitpunkt null bis 12 Stunden nach Pflasterapplikation.
0 bis 12 Stunden nach Anwendung des Pflasters
AUC12-t
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach Pflasteranwendung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Rivastigmin von 12 Stunden bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
12 bis 48 Stunden nach Pflasteranwendung
Patch-Haftung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Pflasteranwendung
Prozentsatz der transdermalen Pflasteroberfläche, die am Ende des 24-stündigen Dosierungsintervalls auf der Haut haften bleibt.
24 Stunden nach Pflasteranwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
  • Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
  • Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBIO03222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Vertraulichkeitsbeschränkungen und institutionellen Richtlinien bezüglich klinischer Daten auf Teilnehmerebene nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivastigmine TDS 9,5 mg/24 h

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren