Rivasztigmin Transzdermális Tapaszok Bioekvivalencia- és Tapadásértékelése
2026. március 10. frissítette: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
Két rivasztigmin transzdermális tapasz formuláció bioekvivalenciájának és tapadásának értékelése
Ez a vizsgálat a teszt rivasztigmin transzdermális tapasz bioekvivalenciáját és tapadási teljesítményét értékeli a referencia termék, az Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 óra) szabadlétes körülmények között, egészséges, mindkét nemű felnőtt önkéntesekkel összehasonlítva.
A farmakokinetikai profilokat összehasonlítják annak értékelésére, hogy a teszt termék ekvivalens abszorpciós sebességet és mértéket mutat-e a referencia formulációhoz képest.
A tapasz tapadását a dózisintervallum során szintén értékelni fogják annak meghatározására, hogy a teszt termék magas tapadást (>90%) vagy nem-inferior tapadást mutat-e a referencia termékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazília, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m² között.
- Nem dohányzók vagy volt dohányosok, akik legalább 1 éve abbahagyták a dohányzást a szűrés előtt.
- Klinikailag egészségesek az anamnézis, fizikális vizsgálat, életfunkciók, EKG és klinikai laboratóriumi tesztek alapján.
- Negatív szűrés HIV, hepatitis B és hepatitis C tekintetében.
- A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptatniuk, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk.
- Nincs szőrzet, seb vagy bőrbetegség a tervezett tapasz alkalmazási helyén (felső kar).
- Képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vesé-, emésztőrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, tüdő- vagy bőrbetegségek anamnézise vagy jelenléte.
- Ismert túlérzékenység a rivasztigminre, karbamát származékokra vagy a vizsgálati formuláció bármely összetevőjére.
- A vizsgálatvezető által klinikailag jelentősnek ítélt abnormális klinikai laboratóriumi eredmények, életfunkciók vagy EKG.
- Pozitív teszt eredmények drogfogyasztásra, alkoholfogyasztásra, HIV-re, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
- Olyan vényköteles vagy vény nélküli gyógyszerek használata, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel interferálhatnak az adagolás előtt meghatározott időszakban, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy expozíció vizsgálati gyógyszerrel az előző 6 hónapban.
- Vér adományozás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálat előtti 3 hónapban.
- Grapefruit tartalmú termékek, alkohol vagy anyagok fogyasztása, amelyek a gyógyszer anyagcseréjével interferálhatnak az adagolás előtt.
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek ismerten jelentősen befolyásolják a máj anyagcseréjét.
- Bőrbetegségek vagy bőrelváltozások, amelyek interferálhatnak a tapasz tapadásával vagy a gyógyszer felszívódásával.
- Pozitív vagy gyanús SARS-CoV-2 fertőzés a vizsgálati időszakok előtt.
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint interferálhat a vizsgálati részvétellel vagy a vizsgálati eredmények értelmezésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
A teszt rivasztigmin transzdermális tapasz (9,5 mg/24 h) egyszeri alkalmazása 24 órás viselési időszakra.
|
Rivastigmin Transzdermális Tapasz
|
|
Aktív összehasonlító: Komparátor
Egy alkalommal alkalmazott referencia rivasztigmin transzdermális tapasz (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 óra) egy 24 órás viselési időszakra.
|
Exelon tapasz 10
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a tapasz felhelyezése után
|
A transzdermális tapasz alkalmazása után megfigyelt maximális rivasztigmin plazmakoncentráció.
|
Legfeljebb 48 órával a tapasz felhelyezése után
|
|
AUC0-t
Időkeret: A tapasz alkalmazását követően akár 48 óráig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól a rivasztigmin utolsó kimutatható koncentrációjáig.
|
A tapasz alkalmazását követően akár 48 óráig
|
|
AUC0-12
Időkeret: 0-12 órával a tapasz felhelyezése után
|
A rivasztigmin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a tapasz alkalmazásától számított 0. és 12. óra között.
|
0-12 órával a tapasz felhelyezése után
|
|
AUC12-t
Időkeret: 12-48 órával a tapasz felhelyezése után
|
A rivasztigmin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 12 óra után az utolsó kvantifikálható koncentrációig.
|
12-48 órával a tapasz felhelyezése után
|
|
Tapasz tapadás
Időkeret: 24 órával a tapasz felhelyezése után
|
A 24 órás adagolási intervallum végén a transzdermális tapasz felszínének a bőrhöz tapadt része százalékban.
|
24 órával a tapasz felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
- Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
- Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBIO03222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) a résztvevői szintű klinikai adatokra vonatkozó bizalmi korlátozások és intézményi irányelvek miatt nem osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .