Оценка биоэквивалентности и адгезии трансдермальных пластырей с ривастигмином
10 марта 2026 г. обновлено: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.
Оценка биоэквивалентности и адгезии между двумя трансдермальными пластырными формами ривастигмина
В данном исследовании оценивается биоэквивалентность и адгезионные свойства трансдермального пластыря с ривастигмином в сравнении с референсным препаратом, пластырем Экселон® 10 (9,5 мг/24 ч), у здоровых добровольцев обоего пола в условиях голодания.
Фармакокинетические профили будут сравниваться для оценки того, демонстрирует ли исследуемый препарат эквивалентную скорость и степень абсорбции по сравнению с референсной формулой.
Адгезия пластыря также будет оцениваться на протяжении всего интервала дозирования для определения того, показывает ли исследуемый продукт высокую адгезию (>90%) или не уступает по адгезии референсному продукту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia, Goiás, Бразилия, 74935-530
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м².
- Не курящие или бывшие курильщики, которые прекратили курить как минимум за 1 год до скрининга.
- Клинически здоровые на основании медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
- Отрицательный скрининг на ВИЧ, гепатит B и гепатит C.
- Участницы женского пола не должны быть беременны или кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Отсутствие волос, ран или дерматологических состояний в предполагаемом месте нанесения пластыря (верхняя часть руки).
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, неврологических, психиатрических, метаболических, легочных или дерматологических заболеваний.
- Известная гиперчувствительность к ривастигмину, производным карбамата или любому компоненту исследуемой формы.
- Аномальные результаты клинических лабораторных исследований, показателей жизненно важных функций или ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
- Положительные результаты тестов на наркотические вещества, злоупотребление алкоголем, ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые могут повлиять на исследуемый препарат в течение определенного периода до введения дозы, по мнению исследователя.
- Участие в другом клиническом исследовании или воздействие исследуемого препарата в течение предыдущих 6 месяцев.
- Сдача крови или значительная потеря крови в течение 3 месяцев до исследования.
- Употребление продуктов, содержащих грейпфрут, алкоголя или веществ, которые могут повлиять на метаболизм препарата, до введения дозы.
- Использование лекарств, которые, как известно, значительно влияют на печеночный метаболизм.
- Дерматологические состояния или изменения кожи, которые могут повлиять на адгезию пластыря или всасывание препарата.
- Положительный или подозреваемый результат на инфекцию SARS-CoV-2 до периодов исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Однократное нанесение исследуемого трансдермального пластыря ривастигмина (9,5 мг/24 ч) на 24-часовой период ношения.
|
Трансдермальный пластырь с ривастигмином
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Однократное применение референсного трансдермального пластыря ривастигмина (пластырь Экселон® 10, 9,5 мг/24 ч) в течение 24 часов.
|
Экселон Пластырь 10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 48 часов после нанесения пластыря
|
Максимальная наблюдаемая концентрация ривастигмина в плазме после нанесения трансдермального пластыря.
|
До 48 часов после нанесения пластыря
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до времени t
Временное ограничение: До 48 часов после нанесения пластыря
|
Площадь под кривой концентрации плазмы от времени от нуля до последней измеримой концентрации ривастигмина.
|
До 48 часов после нанесения пластыря
|
|
AUC0-12
Временное ограничение: от 0 до 12 часов после нанесения пластыря
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ривастигмина в плазме от времени от нулевого времени до 12 часов после нанесения пластыря.
|
от 0 до 12 часов после нанесения пластыря
|
|
AUC12-t
Временное ограничение: от 12 до 48 часов после нанесения пластыря
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ривастигмина в плазме от времени от 12 часов до последней определяемой концентрации.
|
от 12 до 48 часов после нанесения пластыря
|
|
Стойкость пластыря
Временное ограничение: 24 часа после нанесения пластыря
|
Процент площади трансдермального пластыря, оставшейся прикрепленной к коже по окончании 24-часового интервала дозирования.
|
24 часа после нанесения пластыря
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
- Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
- Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBIO03222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены в связи с ограничениями конфиденциальности и институциональной политикой в отношении клинических данных на уровне участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .