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评估碳酸氢钠对代谢性酸中毒和急性肾损伤危重患者的临床疗效 (ESCALATE)

2026年9月1日 更新者：Universität Münster

评估碳酸氢钠对患有代谢性酸中毒和急性肾损伤危重患者的临床疗效

该研究旨在探讨碳酸氢钠能否减少伴有代谢性酸中毒和急性肾损伤（AKI）的危重症患者在90天内主要不良肾脏事件（MAKE90）的发生率。 尽管BICAR-ICU试验的亚组分析提示其在此背景下的有效性，但迄今为止尚未在双盲随机对照试验中得到证实。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

德国每年有超过20万名成年患者入住重症监护病房（ICU），其中约一半患者会发生急性肾损伤（AKI）。AKI会显著增加发病率、死亡率、ICU/住院时间以及进展为慢性肾脏病的风险。2-4代谢性酸中毒会显著增加住院死亡率、肾脏替代疗法（KRT）的需求以及30天内主要不良肾脏事件（MAKE30）的发生率。5,6当AKI与代谢性酸中毒共存时，90天死亡率介于53%至59%之间（而单纯AKI的死亡率仅为26%）。

酸血症通过降低心肌收缩力、损害儿茶酚胺反应性、高钾血症、肺血管收缩和心律失常来抑制心血管功能。7,8因此，恢复细胞外pH值作为改善器官灌注和预后的策略在生物学上是合理的。

碳酸氢钠是临床实践中最广泛使用的缓冲剂，但缺乏高质量证据证明其对伴有代谢性酸中毒的AKI患者有益。迄今为止，尽管多次呼吁进行适当设计的研究，但仅有两项随机对照试验主要探讨了碳酸氢钠对伴有严重酸中毒的危重患者的效果。1,9由于方法学局限性（开放标签研究设计、选择偏倚、混杂风险）以及缺乏普遍适用性，关于在伴有AKI和代谢性酸中毒的危重患者中使用碳酸氢钠的问题尚无法得到确切答案。

“评估碳酸氢钠对伴有代谢性酸中毒和急性肾损伤的危重患者的临床疗效”试验是一项多中心、双盲、随机对照试验。该试验旨在确定，对于伴有AKI（KDIGO 2期或3期）和代谢性酸中毒的危重患者，静脉输注8.4%重量/体积（w/v）碳酸氢钠治疗是否在90天复合终点主要不良肾脏事件（MAKE）方面优于安慰剂（复合终点包括任何原因导致的死亡、90天内接受任何KRT，或90天时持续肾功能障碍（定义为肌酐值≥基线值的200%））。ESCALATE试验的结果预计将对德国及国际范围内的临床实践和患者预后产生重大影响，为管理高死亡风险的危重患者提供高质量证据指导。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

660

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • University Münster, University Hospital Münster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人 ≥ 18 岁
  2. 危重患者（需要在ICU或IMC接受治疗）

  3. 代谢性酸中毒，定义为同时满足以下所有条件：

    1. 动脉pH ≤ 7.25
    2. PaCO₂ < 6.5kPa (< 49 mmHg)
    3. 标准碳酸氢盐 ≤ 20 mmol/L
    4. 标准碱剩余 < -2
  4. KDIGO分级中的AKI 2期或3期
  5. 患者或法定代表人或授权代表人的书面知情同意，或紧急纳入（根据欧盟法规536/2014第35条）

排除标准：

  1. 妊娠或哺乳期患者
  2. 呼吸性酸中毒（急性或慢性）*
  3. 正在接受KRT的患者，或KRT立即适用且治疗医生不愿推迟
  4. 被认为不适合进行KRT
  5. 高输出造口/回肠造口
  6. 经皮胆道引流
  7. 终末期肾功能衰竭，定义为本次急性疾病发作前记录的eGFR < 15 ml/min/1.73m²，或正在接受透析的终末期肾病（ESKD）
  8. 已知的肾小管性酸中毒
  9. 糖尿病酮症酸中毒
  10. 高阴离子间隙酸中毒（例如：聚乙二醇（PEG）、阿司匹林、甲醇）
  11. 症状性低钙血症（离子钙 < 1.05 mmol/L）*
  12. 高钠血症（血浆钠 > 150 mmol/L）*
  13. 严重低钾血症（钾 < 3.0 mmol/L）*
  14. 预计即将死亡
  15. 已知对碳酸氢钠或EDTA（依地酸二钠）过敏
  16. 先前已随机入组ESCALATE试验*排除标准第2条及第11-13条为动态标准，若得到纠正，患者可重新考虑入组试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：碳酸氢钠
实验性：根据治疗算法，静脉输注8.4% w/v碳酸氢钠，目标pH>7.30
药品：注射用碳酸氢钠8.4%溶液
根据治疗方案进行静脉输注。 输注开始时以100毫升/小时的速度进行，直至pH值达到7.30 - 7.35且碱剩余≥0。 随后，输注速度降至25毫升/小时并维持5小时。 5小时后，根据pH值调整输注速度至>7.30。
安慰剂比较：平衡晶体溶液
安慰剂：根据治疗算法，通过静脉输注平衡晶体溶液，目标pH值>7.30
药品：平衡晶体溶液
根据治疗方案进行静脉输液。 输液以100毫升/小时开始，直至达到pH值7.30-7.35且碱剩余≥0。 随后，输液速度降至25毫升/小时，并维持5小时。 5小时后，根据pH值>7.30调整输液速度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MAKE90（包括90天内死亡率、90天内透析治疗、持续性肾功能障碍（定义为第90天时血清肌酐值≥基线值的2倍）
大体时间：随机化后90天
随机化后90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
90天全因死亡率（%）
大体时间：随机分组后90天
随机分组后90天
在随机化后第90天，肌酐水平升高至基础值≥200%（在随机化后第80至120天之间进行一次测量）
大体时间：随机分组后 80 - 120 天
随机分组后 80 - 120 天
随机分组后90天内接受任何形式的肾脏替代治疗
大体时间：随机化后90天
随机化后90天
KRT-dependence on day 90
大体时间：90 days after randomization
90 days after randomization
KRT-free days, defined as difference between number of days receiving KRT of any form between randomization and day 90 and number of days alive
大体时间：90 days after randomization
90 days after randomization

其他结果措施

结果测量
大体时间
疑似非预期的严重不良反应（SUSARs）发生率
大体时间：从随机化开始直至治疗阶段结束（最长至第7天或从重症监护室出院，以先发生者为准）
从随机化开始直至治疗阶段结束（最长至第7天或从重症监护室出院，以先发生者为准）
ICU死亡率 (%)
大体时间：随机分组后90天
随机分组后90天
28天内无血管加压药使用天数
大体时间：随机分组后28天
随机分组后28天
第90天前的无血管加压药天数
大体时间：随机化后90天
随机化后90天
至第28天的无呼吸机天数
大体时间：随机分组后28天
随机分组后28天
至第90天的总非住院天数
大体时间：随机分组后 90 天
随机分组后 90 天
从基线到第90天eGFR的变化
大体时间：随机分组后90天
随机分组后90天
ICU住院期间医院获得性感染的发生率
大体时间：在初始ICU住院期间（随机分组后90天内）
在初始ICU住院期间（随机分组后90天内）
Hospital Mortality (%)
大体时间：90 days after randomization
90 days after randomization
KRT-free days up to day 28
大体时间：28 days after randomization
28 days after randomization

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universität Münster

合作者

German Research Foundation

调查人员

  • 学习椅：Alexander Zarbock, MD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月7日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UniMS23_0017
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 538117253 (其他赠款/资助编号：Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • 2025-523914-10-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告中结果的基础个体参与者数据，经去标识化后（文本、表格、图表和附录）

IPD 共享时间框架

从文章发表后9个月开始，至36个月结束

IPD 共享访问标准

与谁共享？ 研究人员需提供方法学上合理的研究方案

通过何种机制获取数据？ 研究方案应提交至 ESCALATE@ukmuenster.de。 为获得数据访问权限，申请者需签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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