Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske effekt af natriumbicarbonat til kritisk syge patienter med metabolisk acidose og akut nyreskade (ESCALATE)

28. april 2026 opdateret af: Universität Münster
Undersøgelsen undersøger, om natriumbicarbonat er i stand til at reducere forekomsten af større uønskede nyrehændelser på dag 90 (MAKE90) hos kritisk syge patienter med metabolisk acidose og akut nyreskade (AKI). Selvom dens effektivitet i denne sammenhæng er blevet foreslået i en undergruppesanalyse af BICAR-ICU-forsøget, er den ikke blevet bekræftet i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg til dato.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år indlægges > 200 000 voksne patienter på intensivafdelinger (ICU'er) i Tyskland, hvoraf omkring halvdelen udvikler akut nyreskade (AKI). AKI øger markant morbiditet, mortalitet, længden af ICU-/hospitalopholdet og risikoen for progression til kronisk nyresygdom.2-4 Metabolisk acidose øger signifikant hospitalsmortalitet, behovet for nyreerstattende terapi (KRT) og incidensen af større uønskede nyrehændelser inden for 30 dage (MAKE30).5,6 Når AKI og metabolisk acidose forekommer samtidigt, er 90-dages mortaliteten mellem 53 % og 59 % (sammenlignet med 26 % for AKI alene).

Acidæmi nedsætter kardiovaskulær funktion gennem reduceret myokardkontraktilitet, nedsat katekolaminrespons, hyperkaliæmi, pulmonal vasokonstriktion og arrytmogenese.7,8 At gendanne ekstracellulær pH er derfor biologisk plausibelt som en strategi for at forbedre organperfusion og udfald.

Natriumbicarbonat er den mest udbredte buffer i klinisk praksis, men der mangler højkvalitetsbeviser for dens fordel ved AKI med metabolisk acidose. Til dato, på trods af adskillige opfordringer til passende designede studier, har der kun været to RCT'er, der primært adresserer effekterne af natriumbicarbonat hos kritisk syge patienter med alvorlig acidose.1,9 På grund af metodologiske begrænsninger (åben-label-studiedesign, selektionsbias, risiko for confounding) og mangel på generaliserbarhed kan spørgsmålet om brugen af natriumbicarbonat hos kritisk syge patienter med AKI og metabolisk acidose ikke besvares med sikkerhed.

"Evaluating the clinical effectiveness of sodium bicarbonate for critically ill patients with metabolic acidosis and acute kidney injury"-forsøget er et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Det er designet til at afgøre, om behandling med intravenøs 8,4% vægt/volumen (w/v) natriumbicarbonat er overlegen i forhold til placebo i forhold til det sammensatte slutpunkt større uønskede nyrehændelser (MAKE) på dag 90 (sammensat af død af enhver årsag, modtagelse af enhver KRT inden for 90-dages perioden eller vedvarende nyredysfunktion (defineret som en kreatininværdi ≥200% af baselineværdien) på dag 90) hos kritisk syge patienter med AKI (KDIGO stadium 2 eller 3) og metabolisk acidose. Resultaterne af ESCALATE-forsøget forventes at have betydelige implikationer for klinisk praksis og patientudfald, både i Tyskland og internationalt, ved at levere højkvalitetsbeviser til vejledning af behandlingen af en kritisk syg population med høj dødelighedsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Kritisk syge patienter (som kræver behandling på en intensivafdeling eller IMC)

  3. Metabol acidose, defineret som alle følgende:

    1. Arteriel pH ≤7,25
    2. PaCO₂ < 6,5 kPa (<49 mmHg)
    3. Standard bicarbonat ≤20 mmol/L
    4. Standard base excess < -2
  4. AKI stadium 2 eller 3 ifølge KDIGO-klassifikationen
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienten, juridisk repræsentant, autoriseret repræsentant eller akut inklusion (i henhold til artikel 35 i EU-forordning 536/2014)

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter
  2. Respiratorisk acidose (akut eller kronisk)*
  3. Patienter i KRT, eller KRT umiddelbart indikeret og behandlende læge(r) uvillige til at udsætte
  4. Vurderet uegnet til KRT
  5. Høj-output stoma/ileostomi
  6. Perkutan galdedræn
  7. Terminal nyresvigt defineret som dokumenteret eGFR <15 ml/min/1,73 m² før indsættelse af denne akutte sygdom eller terminal nyresygdom (ESKD) i dialyse
  8. Kendt renal tubulær acidose
  9. Diabetisk ketoacidose
  10. Høj anion-gap acidoseforgiftning (f.eks. polyethylenglycol (PEG), aspirin, methanol)
  11. Symptomatisk hypokalcemi (ioniseret calcium <1,05 mmol/L)*
  12. Hypernatriæmi (plasma natrium >150 mmol/L)*
  13. Svær hypokaliæmi (kalium <3,0 mmol/L)*
  14. Døden opfattes som forestående
  15. Kendt overfølsomhed overfor natriumbicarbonat eller EDTA (dinatriumedetat)
  16. Tidligere randomiseret i ESCALATE *Eksklusionskriterier 2 og 11-13 er dynamiske, og hvis korrigeret, kan patienten genovervejes til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natron
Eksperimentelt: Natriumbicarbonat 8,4% w/v intravenøs infusion i henhold til behandlingsalgoritmen med mål om en pH>7,30
Medicin: Natriumbicarbonat 8,4% opløsning til injektion
Intravenøs infusion i henhold til behandlingsalgoritmen. Infusionen starter med 100 ml/time, indtil en pH på 7,30 - 7,35 og et base overskud på ≥ 0 er opnået. Derefter reduceres infusionen til 25 ml/time og opretholdes i 5 timer. Efter 5 timer titreres infusionen til en pH på >7,30.
Placebo komparator: Balanceret krystalloid opløsning
Placebo: Balanceret krystalloidopløsning Intravenøs infusion i henhold til behandlingsalgoritmen med det mål at opnå en pH>7.30
Medicin: Balanceret krystalloid opløsning
Intravenøs infusion i henhold til behandlingsalgoritmen. Infusionen starter med 100 ml/time, indtil en pH på 7,30 - 7,35 og et base excess på ≥ 0 er opnået. Derefter reduceres infusionen til 25 ml/time og opretholdes i 5 timer. Efter 5 timer titreres infusionen til en pH på >7,30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAKE90 (bestående af dødelighed, dialyse inden for 90 dage, vedvarende nyrefunktionsnedsættelse (defineret som serumkreatinin ≥ 2x sammenlignet med baselineværdi på dag 90)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90-dages dødelighed fra alle årsager (%)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Stigning i kreatininniveauet til ≥200% af basisværdien på dag 90 (én måling mellem dag 80 og 120 efter randomisering)
Tidsramme: 80 - 120 dage efter randomisering
80 - 120 dage efter randomisering
Modtagelse af enhver form for KRT inden for 90-dages perioden efter randomisering
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
KRT-dependence on day 90
Tidsramme: 90 days after randomization
90 days after randomization
KRT-free days, defined as difference between number of days receiving KRT of any form between randomization and day 90 and number of days alive
Tidsramme: 90 days after randomization
90 days after randomization

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af mistænkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: fra randomisering indtil behandlingsfasens afslutning (op til dag 7 ELLER udskrivelse fra intensiv afdeling, alt efter hvad der kommer først)
fra randomisering indtil behandlingsfasens afslutning (op til dag 7 ELLER udskrivelse fra intensiv afdeling, alt efter hvad der kommer først)
ICU-dødelighed (%)
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Vasopressor-frie dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Vasopressor-frie dage op til dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Samlet antal dage uden hospitalsophold op til dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Ændring i eGFR mellem baseline og dag 90
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
90 dage efter randomisering
Forekomst af hospitalserhvervede infektioner under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: inden for det indledende intensivafdelingsophold (op til 90 dage efter randomisering)
inden for det indledende intensivafdelingsophold (op til 90 dage efter randomisering)
Hospital Mortality (%)
Tidsramme: 90 days after randomization
90 days after randomization
KRT-free days up to day 28
Tidsramme: 28 days after randomization
28 days after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Münster

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniMS23_0017
  • 538117253 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • 2025-523914-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Med hvem? Forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag

Hvordan vil data blive tilgængeliggjort? Forslag skal rettes til ESCALATE@ukmuenster.de. For at få adgang skal de, der anmoder om data, underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat 8,4% opløsning til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner