Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности бикарбоната натрия для критически больных пациентов с метаболическим ацидозом и острым повреждением почек (ESCALATE)

1 сентября 2026 г. обновлено: Universität Münster

Оценка клинической эффективности бикарбоната натрия для пациентов в критическом состоянии с метаболическим ацидозом и острым повреждением почек

Исследование изучает, способен ли бикарбонат натрия снизить частоту основных неблагоприятных почечных событий на 90-й день (MAKE90) у критически больных пациентов с метаболическим ацидозом и острым повреждением почек (ОПП). Хотя его эффективность в этом контексте была предположена в подгрупповом анализе исследования BICAR-ICU, до настоящего времени она не была подтверждена в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год в отделения интенсивной терапии (ОИТ) Германии поступает более 200 000 взрослых пациентов, примерно у половины из которых развивается острое повреждение почек (ОПП). ОПП значительно увеличивает заболеваемость, смертность, продолжительность пребывания в ОИТ/больнице и риск прогрессирования в хроническую болезнь почек.2-4 Метаболический ацидоз существенно повышает внутрибольничную смертность, потребность в почечно-заместительной терапии (ПЗТ) и частоту серьезных неблагоприятных почечных событий в течение 30 дней (MAKE30).5,6 При сочетании ОПП и метаболического ацидоза 90-дневная смертность составляет от 53% до 59% (по сравнению с 26% только при ОПП).

Ацидемия угнетает сердечно-сосудистую функцию за счет снижения сократимости миокарда, нарушения реакции на катехоламины, гиперкалиемии, легочной вазоконстрикции и аритмогенеза.7,8 Таким образом, восстановление внеклеточного pH биологически обосновано как стратегия для улучшения перфузии органов и исходов.

Бикарбонат натрия является наиболее широко используемым буфером в клинической практике, однако качественных доказательств его пользы при ОПП с метаболическим ацидозом недостаточно. На сегодняшний день, несмотря на многочисленные призывы к проведению соответствующим образом спланированных исследований, было проведено всего два РКИ, в основном изучавших эффекты бикарбоната натрия у критически больных пациентов с тяжелым ацидозом.1,9 Из-за методологических ограничений (открытый дизайн исследования, систематическая ошибка отбора, риск смешения) и недостаточной обобщаемости вопрос о применении бикарбоната натрия у критически больных пациентов с ОПП и метаболическим ацидозом не может быть решен с уверенностью.

Исследование «Оценка клинической эффективности бикарбоната натрия для критически больных пациентов с метаболическим ацидозом и острым повреждением почек» представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Оно предназначено для определения, превосходит ли лечение внутривенным 8,4% бикарбонатом натрия (вес/объем) плацебо по составному конечному пункту — серьезным неблагоприятным почечным событиям (MAKE) на 90-й день (составной показатель: смерть от любой причины, получение любой ПЗТ в течение 90-дневного периода или стойкая почечная дисфункция (определяемая как значение креатинина ≥200% от исходного значения) на 90-й день) у критически больных пациентов с ОПП (стадия 2 или 3 по KDIGO) и метаболическим ацидозом. Ожидается, что результаты исследования ESCALATE будут иметь значительные последствия для клинической практики и исходов пациентов как в Германии, так и во всем мире, предоставляя качественные доказательства для руководства ведением критически больной популяции с высоким риском смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

660

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alexander Zarbock, MD
Номер телефона: +49251-8347255
Электронная почта: ESCALATE@ukmuenster.de

Места учебы

Германия
- - Münster, Германия, 48149
    - Рекрутинг
    - University Münster, University Hospital Münster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые ≥ 18 лет
Критически больные пациенты (требующие лечения в ОРИТ или ПИТ)
Метаболический ацидоз, определяемый как все следующие условия:
1. Артериальный pH ≤7,25
2. PaCO2 < 6,5 кПа (<49 мм рт.ст.)
3. Стандартный бикарбонат ≤20 ммоль/л
4. Стандартный избыток оснований <-2
ОПП 2 или 3 стадии по классификации KDIGO
Письменное информированное согласие пациента, законного представителя, уполномоченного представителя или экстренное включение (в соответствии со статьей 35 Регламента ЕС 536/2014)

Критерии исключения:

Беременные или кормящие пациентки
Дыхательный ацидоз (острый или хронический)*
Пациенты на ЗПТ, или ЗПТ показана немедленно, а лечащий врач(-и) не желает откладывать
Признаны неподходящими для ЗПТ
Высокодебитная стома/илеостома
Чрескожное дренирование желчных путей
Терминальная почечная недостаточность, определяемая как документированная СКФ <15 мл/мин/1,73м² до начала этого острого заболевания, или терминальная стадия болезни почек (ТСБП) на диализе
Известный почечный тубулярный ацидоз
Диабетический кетоацидоз
Отравление с высоким анионным промежутком (например, полиэтиленгликоль (ПЭГ), аспирин, метанол)
Симптоматическая гипокальциемия (ионизированный кальций <1,05 ммоль/л)*
Гипернатриемия (натрий плазмы >150 ммоль/л)*
Тяжелая гипокалиемия (калий <3,0 ммоль/л)*
Смерть считается неизбежной
Известная гиперчувствительность к бикарбонату натрия или ЭДТА (Динатрия эдетат)
Ранее рандомизированные в исследование ESCALATE *Критерии исключения 2 и 11-13 являются динамическими, и при их коррекции пациент может быть повторно рассмотрен для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрокарбонат натрия Экспериментальный: 8,4% раствор бикарбоната натрия для внутривенной инфузии согласно алгоритму лечения, направленному на достижение pH>7,30	Лекарство: Раствор бикарбоната натрия 8,4% для инъекций Инфузия внутривенно в соответствии с алгоритмом лечения. Инфузия начинается со скоростью 100 мл/ч до достижения pH 7.30–7.35 и дефицита оснований ≥ 0. Затем скорость инфузии снижается до 25 мл/ч и поддерживается в течение 5 часов. Через 5 часов скорость инфузии титруется для достижения pH > 7.30.
Плацебо Компаратор: Сбалансированный кристаллоидный раствор Плацебо: Сбалансированный кристаллоидный раствор Внутривенная инфузия согласно алгоритму лечения, направленному на достижение pH>7,30	Лекарство: Сбалансированный кристаллоидный раствор Внутривенная инфузия в соответствии с алгоритмом лечения. Инфузия начинается со скоростью 100 мл/ч до достижения pH 7,30 - 7,35 и дефицита оснований ≥ 0. Затем скорость инфузии снижается до 25 мл/ч и поддерживается в течение 5 часов. Через 5 часов скорость инфузии титруется для достижения pH >7,30.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Гидрокарбонат натрия

Экспериментальный: 8,4% раствор бикарбоната натрия для внутривенной инфузии согласно алгоритму лечения, направленному на достижение pH>7,30

Лекарство: Раствор бикарбоната натрия 8,4% для инъекций

Инфузия внутривенно в соответствии с алгоритмом лечения. Инфузия начинается со скоростью 100 мл/ч до достижения pH 7.30–7.35 и дефицита оснований ≥ 0. Затем скорость инфузии снижается до 25 мл/ч и поддерживается в течение 5 часов. Через 5 часов скорость инфузии титруется для достижения pH > 7.30.

Плацебо Компаратор: Сбалансированный кристаллоидный раствор

Плацебо: Сбалансированный кристаллоидный раствор Внутривенная инфузия согласно алгоритму лечения, направленному на достижение pH>7,30

Лекарство: Сбалансированный кристаллоидный раствор

Внутривенная инфузия в соответствии с алгоритмом лечения. Инфузия начинается со скоростью 100 мл/ч до достижения pH 7,30 - 7,35 и дефицита оснований ≥ 0. Затем скорость инфузии снижается до 25 мл/ч и поддерживается в течение 5 часов. Через 5 часов скорость инфузии титруется для достижения pH >7,30.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
MAKE90 (включая смертность, диализ в течение 90 дней, стойкую почечную дисфункцию (определяемую как уровень сывороточного креатинина ≥ 2× по сравнению с исходным значением на 90-й день) Временное ограничение: 90 дней после рандомизации	90 дней после рандомизации

Мера результата

Временное ограничение

MAKE90 (включая смертность, диализ в течение 90 дней, стойкую почечную дисфункцию (определяемую как уровень сывороточного креатинина ≥ 2× по сравнению с исходным значением на 90-й день)

Временное ограничение: 90 дней после рандомизации

90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
90-дневная общая смертность (%) Временное ограничение: 90 дней после рандомизации	90 дней после рандомизации
Повышение уровня креатинина до ≥200% от исходного значения на 90-й день (одно измерение в период между 80-м и 120-м днём после рандомизации) Временное ограничение: 80 - 120 дней после рандомизации	80 - 120 дней после рандомизации
Получение любой формы KRT в течение 90-дневного периода после рандомизации Временное ограничение: 90 дней после рандомизации	90 дней после рандомизации
KRT-dependence on day 90 Временное ограничение: 90 days after randomization	90 days after randomization
KRT-free days, defined as difference between number of days receiving KRT of any form between randomization and day 90 and number of days alive Временное ограничение: 90 days after randomization	90 days after randomization

Другие показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота возникновения подозреваемых неожиданных серьёзных нежелательных реакций (SUSAR) Временное ограничение: с момента рандомизации до завершения фазы лечения (до 7-го дня ИЛИ выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше)	с момента рандомизации до завершения фазы лечения (до 7-го дня ИЛИ выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше)
Летальность в ОРИТ (%) Временное ограничение: 90 дней после рандомизации	90 дней после рандомизации
Дни без применения вазопрессоров до 28-го дня Временное ограничение: 28 дней после рандомизации	28 дней после рандомизации
Дни без применения вазопрессоров до 90 дня Временное ограничение: 90 дней после рандомизации	90 дней после рандомизации
Дни без ИВЛ до 28-го дня Временное ограничение: 28 дней после рандомизации	28 дней после рандомизации
Общее количество дней без пребывания в больнице до 90-го дня Временное ограничение: 90 дней после рандомизации	90 дней после рандомизации
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) между исходным уровнем и 90-м днем Временное ограничение: 90 дней после рандомизации	90 дней после рандомизации
Частота внутрибольничных инфекций во время пребывания в ОРИТ Временное ограничение: в течение первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии (до 90 дней после рандомизации)	в течение первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии (до 90 дней после рандомизации)
Hospital Mortality (%) Временное ограничение: 90 days after randomization	90 days after randomization
KRT-free days up to day 28 Временное ограничение: 28 days after randomization	28 days after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Münster

Соавторы

German Research Foundation

Следователи

Учебный стул: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UniMS23_0017
2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
538117253 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
2025-523914-10-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения)

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение

Каким образом данные будут доступны? Предложения следует направлять на ESCALATE@ukmuenster.de. Для получения доступа запрашивающим данные необходимо подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .