Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kliniska effektiviteten av natriumbikarbonat för kritiskt sjuka patienter med metabol acidos och akut njurskada (ESCALATE)

1 september 2026 uppdaterad av: Universität Münster
Studien undersöker om natriumbikarbonat kan minska förekomsten av allvarliga biverkningar på njurarna dag 90 (MAKE90) hos kritiskt sjuka patienter med metabol acidos och akut njurskada (AKI). Trots att dess effekt i detta sammanhang har antytts i en undergruppsanalys av BICAR-ICU-studien har den inte bekräftats i en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie hittills.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år > 200 000 vuxna patienter vårdas på intensivvårdsavdelningar (IVA) i Tyskland, varav ungefär hälften utvecklar akut njurskada (AKI). AKI ökar avsevärt morbiditeten, mortaliteten, längden på IVA/vårdtiden och risken för progression till kronisk njursjukdom.2-4 Metabol acidos ökar signifikant sjukhusmortaliteten, behovet av njurbytesbehandling (KRT) och förekomsten av allvarliga biverkningar på njuren inom 30 dagar (MAKE30).5,6 När AKI och metabol acidos samverkar varierar 90-dagarsmortaliteten från 53 % till 59 % (jämfört med 26 % för AKI ensamt).

Acidemi försämrar kardiovaskulär funktion genom minskad myokardkontraktilitet, nedsatt katekolaminkänslighet, hyperkalemi, pulmonell vaskonstriktion och arytmogenes.7,8 Att återställa extracellulärt pH är därför biologiskt rimligt som en strategi för att förbättra organperfusion och utfall.

Natriumvätekarbonat är den mest använda bufferten i klinisk praxis, men det saknas högkvalitativa bevis för dess fördelar vid AKI med metabol acidos. Hittills har det, trots många uppmaningar om lämpligt utformade studier, endast varit två RCT:er som främst behandlar effekterna av natriumvätekarbonat hos kritiskt sjuka patienter med svår acidos.1,9 På grund av metodologiska begränsningar (öppen studie design, urvalsbias, risk för förväxling) och bristande generaliserbarhet kan frågan om användning av natriumvätekarbonat hos kritiskt sjuka patienter med AKI och metabol acidos inte besvaras med säkerhet.

"Evaluating the clinical effectiveness of sodium bicarbonate for critically ill patients with metabolic acidosis and acute kidney injury"-studien är en multicentrisk, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Den är utformad för att avgöra om behandling med intravenös 8,4% vikt/volym (w/v) natriumvätekarbonat är överlägsen placebo när det gäller den sammansatta slutpunkten för allvarliga biverkningar på njuren (MAKE) vid dag 90 (sammansättning av död av vilken orsak som helst, mottagande av någon KRT inom 90-dagarsperioden eller bestående njurdysfunktion (definierad som ett kreatininvärde ≥200% av baslinjevärdet) vid dag 90) hos kritiskt sjuka patienter med AKI (KDIGO stadium 2 eller 3) och metabol acidos. Resultaten från ESCALATE-studien förväntas ha betydande implikationer för klinisk praxis och patientutfall, både i Tyskland och internationellt, genom att tillhandahålla högkvalitativa bevis för att vägleda behandlingen av en kritiskt sjuk population med hög mortalitetsrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

660

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • University Münster, University Hospital Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen ≥ 18 år
  2. Kritiskt sjuka patienter (som kräver behandling på IVA eller IMC)

  3. Metabol acidos, definierad som alla följande:

    1. Arteriellt pH ≤7,25
    2. PaCO2 < 6,5 kPa (<49 mmHg)
    3. Standardbikarbonat ≤20 mmol/L
    4. Standard Base Excess <-2
  4. AKI-stadium 2 eller 3 enligt KDIGO-klassificeringen
  5. Skriftligt informerat samtycke från patienten eller rättslig företrädare eller auktoriserad företrädare eller akut inkludering (enligt artikel 35 i EU-förordning 536/2014)

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande patienter
  2. Respiratorisk acidos (akut eller kronisk)*
  3. Patienter på KRT, eller KRT omedelbart indikerad och behandlande läkare ovilliga att skjuta upp
  4. Bedöms olämplig för KRT
  5. Högutflödesstomi/ileostomi
  6. Perkutan gallvägsdrainage
  7. Terminal njursvikt definierad som dokumenterad eGFR <15 ml/min/1,73 m² före insjuknandet eller terminal njursjukdom (ESKD) på dialys
  8. Känd renal tubulär acidos
  9. Diabetisk ketoacidos
  10. Acidförgiftning med hög aniongap (t.ex. polyetylenglykol (PEG), aspirin, metanol)
  11. Symptomatisk hypokalcemi (joniserat kalcium <1,05 mmol/L)*
  12. Hypernatremi (plasma-natrium >150 mmol/L)*
  13. Svår hypokalemi (kalium <3,0 mmol/L)*
  14. Döden bedöms vara förestående
  15. Känd överkänslighet för natriumbikarbonat eller EDTA (dinatriumedetat)
  16. Tidigare randomiserad i ESCALATE *Exklusionskriterierna 2 och 11–13 är dynamiska, och om de korrigeras kan patienten övervägas för studien igen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumvätekarbonat
Experimentell: Natriumbikarbonat 8,4 % w/v Intravenös infusion enligt behandlingsalgoritmen med målet pH>7,30
Läkemedel: Natriumbikarbonat 8,4% injektionsvätska, lösning
Intravenös infusion enligt behandlingsalgoritmen.
Infusionen startar med 100 ml/tim tills ett pH på 7,30–7,35 och ett base excess på ≥0 uppnås.
Därefter minskas infusionen till 25 ml/tim och hålls i 5 timmar.
Efter 5 timmar titreras infusionen till ett pH >7,30.
Placebo-jämförare: Balanserad kristalloidlösning
Placebo: Balanserad kristalloidlösning Intravenös infusion enligt behandlingsalgoritmen som syftar till ett pH>7,30
Läkemedel: Balanserad kristalloidlösning
Intravenös infusion enligt behandlingsalgoritmen. Infusionen startar med 100 ml/tim tills ett pH på 7,30–7,35 och ett base excess på ≥0 uppnås. Därefter minskas infusionen till 25 ml/tim och upprätthålls i 5 timmar. Efter 5 timmar titreras infusionen till ett pH >7,30.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MAKE90 (bestående av dödlighet, dialys inom 90 dagar, bestående njurdysfunktion (definierad som serumkreatinin ≥ 2x jämfört med baslinjevärde vid dag 90))
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
90-dagars dödlighet av alla orsaker (%)
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Höjning av kreatininnivån till ≥200 % av basvärdet vid dag 90 (en mätning mellan dag 80 och 120 efter randomisering)
Tidsram: 80 - 120 dagar efter randomisering
80 - 120 dagar efter randomisering
Mottagande av någon form av KRT inom 90-dagarsperioden efter randomisering
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
KRT-dependence on day 90
Tidsram: 90 days after randomization
90 days after randomization
KRT-free days, defined as difference between number of days receiving KRT of any form between randomization and day 90 and number of days alive
Tidsram: 90 days after randomization
90 days after randomization

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: från randomisering till behandlingsfasens slut (upp till dag 7 ELLER utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först)
från randomisering till behandlingsfasens slut (upp till dag 7 ELLER utskrivning från intensivvårdsavdelningen, beroende på vilket som inträffar först)
ICU-dödlighet (%)
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Vasopressorfria dagar upp till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Vasopressorfria dagar upp till dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Ventilatorfria dagar fram till dag 28
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Totalt antal dagar utan sjukhusvård fram till dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Förändring i eGFR mellan baseline och dag 90
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
90 dagar efter randomisering
Förekomst av sjukhusförvärvade infektioner under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: inom initialt IVA-vistelse (upp till 90 dagar efter randomisering)
inom initialt IVA-vistelse (upp till 90 dagar efter randomisering)
Hospital Mortality (%)
Tidsram: 90 days after randomization
90 days after randomization
KRT-free days up to day 28
Tidsram: 28 days after randomization
28 days after randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Münster

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Studiestol: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UniMS23_0017
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 538117253 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • 2025-523914-10-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Med vem? Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag

Med vilken mekanism kommer data att göras tillgänglig? Förslag bör riktas till ESCALATE@ukmuenster.de. För att få tillgång måste de som begär data underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera