대사성 산증과 급성 신장 손상을 가진 중환자에 대한 탄산수소나트륨의 임상 효과 평가 (ESCALATE)
대사성 산증과 급성 신손상을 동반한 중환자에서 중탄산나트륨의 임상 효과 평가
연구 개요
상세 설명
매년 독일의 중환자실(ICU)에는 > 200,000명의 성인 환자가 입원하며, 이 중 약 절반은 급성 신장 손상(AKI)을 발병합니다. AKI는 이환율, 사망률, ICU/병원 체류 기간 및 만성 신장 질환으로의 진행 위험을 현저히 증가시킵니다.2-4 대사성 산증은 병원 사망률, 신장 대체 요법(KRT) 필요성 및 30일 이내 주요 신장 부작용(MAKE30) 발생률을 유의하게 높입니다.5,6 AKI와 대사성 산증이 공존할 때, 90일 사망률은 53%에서 59% 범위입니다(AKI만 있는 경우 26% 대비).
산혈증은 심근 수축력 감소, 카테콜라민 반응성 저하, 고칼륨혈증, 폐혈관 수축 및 부정맥 발생을 통해 심혈관 기능을 억제합니다.7,8 따라서 세포 외 pH를 회복하는 것은 장기 관류 및 결과 개선을 위한 전략으로 생물학적으로 타당합니다.
탄산수소나트륨은 임상 실무에서 가장 널리 사용되는 완충제이지만, 대사성 산증이 동반된 AKI에서의 이점에 대한 고품질 증거는 부족합니다. 지금까지 적절하게 설계된 연구에 대한 수많은 요구에도 불구하고, 심한 산증이 있는 중환자에서 탄산수소나트륨의 효과를 주로 다룬 무작위 대조 시험(RCT)은 단 두 건뿐이었습니다.1,9 방법론적 한계(개방형 연구 설계, 선택 편향, 교란 위험)와 일반화 가능성 부족으로 인해, AKI와 대사성 산증이 있는 중환자에서 탄산수소나트륨 사용에 대한 질문은 확실하게 답할 수 없습니다.
"대사성 산증 및 급성 신장 손상이 있는 중환자에 대한 탄산수소나트륨의 임상적 효과 평가" 시험은 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 이 시험은 AKI(KDIGO 2기 또는 3기)와 대사성 산증이 있는 중환자에서 정맥 내 8.4% 중량/부피(w/v) 탄산수소나트륨 치료가 위약 대비 90일째 복합 종단점 주요 신장 부작용(MAKE)(90일 이내 모든 원인으로 인한 사망, 모든 KRT 수령 또는 90일째 지속적인 신기능 장애(기저값의 200% 이상 크레아티닌 값으로 정의)의 복합) 측면에서 우월한지 여부를 결정하도록 설계되었습니다. ESCALATE 시험의 결과는 독일 및 국제적으로, 높은 사망 위험이 있는 중환자 집단의 관리에 대한 지침을 제공하는 고품질 증거를 통해 임상 실무 및 환자 결과에 중요한 의미를 가질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Zarbock, MD
- 전화번호: +49251-8347255
- 이메일: ESCALATE@ukmuenster.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 중증 환자(중환자실 또는 중환자실에서 치료가 필요한)
대사성 산증, 다음 모두를 충족하는 경우 정의:
- 동맥혈 pH ≤7.25
- PaCO2 < 6.5kPa (<49 mmHg)
- 표준 중탄산염 ≤20 mmol/L
- 표준 염기 과잉 <-2
- KDIGO 분류에 따른 급성 신장 손상 2기 또는 3기
- 환자 또는 법정 대리인 또는 권한 있는 대리인의 서면 동의서 또는 긴급 포함(제35조 EU 규정 536/2014에 따름)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 호흡성 산증(급성 또는 만성)*
- 신장 대체 요법 중이거나 신장 대체 요법이 즉시 필요하며 치료 의사가 연기하기를 원하지 않는 환자
- 신장 대체 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우
- 고출력 스토마/회장루
- 경피적 담관 배액
- 이 급성 질환 발병 전 문서화된 eGFR <15ml/min/1.73m² 또는 투석 중인 말기 신부전으로 정의되는 말기 신부전
- 알려진 신세뇨관성 산증
- 당뇨병성 케톤산증
- 고 음이온 차 산증 중독(예: 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 아스피린, 메탄올)
- 증상성 저칼슘혈증(이온화 칼슘 <1.05 mmol/L)*
- 고나트륨혈증(혈장 나트륨 >150 mmol/L)*
- 중증 저칼륨혈증(칼륨 <3.0 mmol/L)*
- 사망이 임박한 것으로 인식되는 경우
- 탄산수소나트륨 또는 EDTA(디소듐에데테이트)에 대한 알려진 과민증
- 이전에 ESCALATE에 무작위 배정된 경우 *제외 기준 2 및 11-13은 동적이며, 교정된 경우 환자는 시험에 재고려될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소듐 바이카보네이트
실험적: pH>7.30을 목표로 한 치료 알고리즘에 따른 8.4% w/v 중탄산나트륨 정맥내 주입
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치료 알고리즘에 따라 정맥 주입을 시행합니다.
주입은 pH 7.30 - 7.35 및 Base Excess ≥ 0에 도달할 때까지 100ml/시간으로 시작합니다.
그런 다음, 주입을 25ml/시간으로 감소시키고 5시간 동안 유지합니다.
5시간 후, 주입을 pH >7.30으로 적정합니다.
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위약 비교기: 균형 잡힌 결정질 용액
플라시보: pH>7.30을 목표로 한 치료 알고리즘에 따라 정맥 주입되는 균형 잡힌 결정질 용액
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치료 알고리즘에 따른 정맥 주입.
주입은 pH 7.30 - 7.35 및 Base Excess ≥ 0에 도달할 때까지 100ml/hr로 시작됩니다.
그런 다음 주입은 25ml/hr로 감소되고 5시간 동안 유지됩니다.
5시간 후, 주입은 pH >7.30으로 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MAKE90 (90일 내 사망률, 투석, 지속적인 신장 기능 장애(정의: 90일째 기준값 대비 혈청 크레아티닌 ≥ 2배)로 구성됨)
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일 전체 원인 사망률 (%)
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일째 크레아티닌 수치가 기저치의 ≥200%로 상승(무작위 배정 후 80~120일 사이의 측정값)
기간: 무작위 배정 후 80 - 120일
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무작위 배정 후 80 - 120일
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무작위 배정 후 90일 이내의 기간 동안 모든 형태의 KRT 수령
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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KRT-dependence on day 90
기간: 90 days after randomization
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90 days after randomization
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KRT-free days, defined as difference between number of days receiving KRT of any form between randomization and day 90 and number of days alive
기간: 90 days after randomization
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90 days after randomization
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의심되는 예기치 않은 심각한 이상반응(SUSARs)의 발생률
기간: 무작위 배정부터 치료 단계 종료 시점까지(최대 7일 또는 중환자실 퇴실 중 더 빠른 시점)
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무작위 배정부터 치료 단계 종료 시점까지(최대 7일 또는 중환자실 퇴실 중 더 빠른 시점)
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ICU 사망률 (%)
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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28일까지의 혈관수축제 무사용 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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90일까지의 혈관수축제 무사용 일수
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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28일까지의 무호흡기 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
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무작위 배정 후 28일
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총 병원 입원 없이 지낸 일수(90일까지)
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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기저선과 90일 사이의 eGFR 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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중환자실 입원 중 병원 감염 발생률
기간: 초기 중환자실 입원 기간 동안(무작위 배정 후 최대 90일)
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초기 중환자실 입원 기간 동안(무작위 배정 후 최대 90일)
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Hospital Mortality (%)
기간: 90 days after randomization
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90 days after randomization
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KRT-free days up to day 28
기간: 28 days after randomization
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28 days after randomization
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UniMS23_0017
- 538117253 (기타 보조금/기금 번호: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
- 2025-523914-10-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
누구와 함께? 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자
어떤 메커니즘으로 데이터를 이용할 수 있게 되나요? 제안은 ESCALATE@ukmuenster.de로 보내야 합니다. 접근 권한을 얻기 위해 데이터 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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