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Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Natriumbicarbonat für kritisch kranke Patienten mit metabolischer Azidose und akuter Nierenschädigung (ESCALATE)

28. April 2026 aktualisiert von: Universität Münster

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Natriumbicarbonat bei kritisch kranken Patienten mit metabolischer Azidose und akutem Nierenversagen

Die Studie untersucht, ob Natriumbicarbonat in der Lage ist, das Auftreten von schwerwiegenden Nierenereignissen am Tag 90 (MAKE90) bei kritisch kranken Patienten mit metabolischer Azidose und akutem Nierenversagen (AKI) zu reduzieren. Während seine Wirksamkeit in diesem Zusammenhang in einer Subgruppenanalyse der BICAR-ICU-Studie nahegelegt wurde, wurde sie bislang in einer doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie nicht bestätigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden > 200.000 erwachsene Patienten auf Intensivstationen (ITS) in Deutschland aufgenommen, von denen etwa die Hälfte ein akutes Nierenversagen (AKI) entwickelt. AKI erhöht Morbidität, Mortalität, ITS-/Krankenhausverweildauer und das Risiko des Fortschreitens zu chronischer Nierenerkrankung erheblich.2-4 Metabolische Azidose erhöht die Krankenhaussterblichkeit, den Bedarf an Nierenersatztherapie (KRT) und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen (MAKE30) signifikant.5,6 Wenn AKI und metabolische Azidose gleichzeitig auftreten, liegt die 90-Tage-Mortalität zwischen 53 % und 59 % (gegenüber 26 % bei AKI allein).

Azidämie beeinträchtigt die kardiovaskuläre Funktion durch verminderte myokardiale Kontraktilität, eingeschränkte Katecholaminempfindlichkeit, Hyperkaliämie, pulmonale Vasokonstriktion und Arrhythmogenese.7,8 Die Wiederherstellung des extrazellulären pH-Werts ist daher biologisch plausibel als Strategie zur Verbesserung der Organperfusion und der Ergebnisse.

Natriumhydrogencarbonat ist das am weitesten verbreitete Puffermittel in der klinischen Praxis, doch es mangelt an qualitativ hochwertigen Belegen für seinen Nutzen bei AKI mit metabolischer Azidose. Bisher gab es trotz zahlreicher Aufrufe für angemessen konzipierte Studien nur zwei RCTs, die sich hauptsächlich mit den Auswirkungen von Natriumhydrogencarbonat bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Azidose befassten.1,9 Aufgrund methodischer Einschränkungen (offenes Studiendesign, Selektionsbias, Risiko der Verzerrung) und mangelnder Verallgemeinerbarkeit kann die Frage nach dem Einsatz von Natriumhydrogencarbonat bei kritisch kranken Patienten mit AKI und metabolischer Azidose nicht mit Sicherheit beantwortet werden.

Die Studie "Evaluating the clinical effectiveness of sodium bicarbonate for critically ill patients with metabolic acidosis and acute kidney injury" ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Sie soll klären, ob die Behandlung mit intravenösem 8,4% Gewicht/Volumen (w/v) Natriumhydrogencarbonat gegenüber Placebo im Hinblick auf den kombinierten Endpunkt schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE) am Tag 90 (Kombination aus Tod aus beliebiger Ursache, Erhalt jeglicher KRT innerhalb des 90-Tage-Zeitraums oder anhaltender Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatininwert ≥200 % des Ausgangswerts) am Tag 90) bei kritisch kranken Patienten mit AKI (KDIGO-Stadium 2 oder 3) und metabolischer Azidose überlegen ist. Die Ergebnisse der ESCALATE-Studie werden voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis und die Patientenergebnisse sowohl in Deutschland als auch international haben, indem sie qualitativ hochwertige Belege zur Führung des Managements einer kritisch kranken Population mit hohem Mortalitätsrisiko liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
  2. Schwerkranke Patienten (Behandlung auf einer Intensivstation oder IMC erforderlich)

  3. Metabolische Azidose, definiert als alle folgenden Punkte:

    1. Arterieller pH ≤7,25
    2. PaCO2 < 6,5 kPa (<49 mmHg)
    3. Standardbikarbonat ≤20 mmol/L
    4. Standard-Base-Excess <-2
  4. AKI Stadium 2 oder 3 der KDIGO-Klassifikation
  5. Schriftliche Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters oder bevollmächtigten Vertreters oder Notfalleinschluss (gemäß Artikel 35 EU-Verordnung 536/2014)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patienten
  2. Respiratorische Azidose (akut oder chronisch)*
  3. Patienten unter Nierenersatztherapie oder bei denen Nierenersatztherapie sofort indiziert ist und der behandelnde Arzt nicht bereit ist, diese zu verschieben
  4. Als ungeeignet für Nierenersatztherapie eingestuft
  5. Hohe Stoma-/Ileostomieausgabe
  6. Perkutane Gallengangsdrainage
  7. Terminale Niereninsuffizienz definiert als dokumentierte eGFR <15 ml/min/1,73 m² vor Beginn dieser akuten Erkrankung oder terminale Nierenerkrankung (ESKD) unter Dialyse
  8. Bekannte renale tubuläre Azidose
  9. Diabetische Ketoazidose
  10. Azidose mit hoher Anionenlücke durch Vergiftung (z.B. Polyethylenglykol (PEG), Aspirin, Methanol)
  11. Symptomatische Hypokalzämie (ionisiertes Kalzium <1,05 mmol/L)*
  12. Hypernatriämie (Plasma-Natrium >150 mmol/L)*
  13. Schwere Hypokaliämie (Kalium <3,0 mmol/L)*
  14. Tod als unmittelbar bevorstehend wahrgenommen
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumbikarbonat oder EDTA (Disodiumedetat)
  16. Zuvor in ESCALATE randomisiert *Ausschlusskriterien 2 und 11-13 sind dynamisch; bei Korrektur kann der Patient für die Studie erneut in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumhydrogencarbonat
Experimentell: Natriumbicarbonat 8,4 % w/v intravenöse Infusion gemäß dem Behandlungsalgorithmus mit dem Ziel eines pH-Werts >7,30
Arzneimittel: Natriumhydrogencarbonat 8,4% Lösung zur Injektion
Intravenöse Infusion gemäß dem Behandlungsalgorithmus. Die Infusion beginnt mit 100 ml/h, bis ein pH-Wert von 7,30 - 7,35 und ein Basenüberschuss von ≥ 0 erreicht ist. Dann wird die Infusion auf 25 ml/h reduziert und für 5 Stunden aufrechterhalten. Nach 5 Stunden wird die Infusion auf einen pH-Wert von >7,30 titriert.
Placebo-Komparator: Balanzierte Kristalloidlösung
Placebo: Ausgeglichene Kristalloidlösung Intravenöse Infusion gemäß dem Behandlungsalgorithmus mit dem Ziel eines pH>7,30
Arzneimittel: Ausgeglichene kristalloide Lösung
Intravenöse Infusion gemäß dem Behandlungsalgorithmus. Die Infusion beginnt mit 100 ml/h, bis ein pH-Wert von 7,30 - 7,35 und ein Basenüberschuss von ≥ 0 erreicht ist. Anschließend wird die Infusion auf 25 ml/h reduziert und für 5 Stunden aufrechterhalten. Nach 5 Stunden wird die Infusion auf einen pH-Wert von >7,30 titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MAKE90 (bestehend aus Mortalität, Dialyse innerhalb von 90 Tagen, persistierende Nierenfunktionsstörung (definiert als Serumkreatinin ≥ 2x im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90-Tage-Gesamtmortalität (%)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Erhöhung des Kreatininspiegels auf ≥200 % des Ausgangswerts am Tag 90 (eine Messung zwischen Tag 80 und 120 nach Randomisierung)
Zeitfenster: 80 - 120 Tage nach Randomisierung
80 - 120 Tage nach Randomisierung
Erhalt jeglicher Form von KRT innerhalb des 90-Tage-Zeitraums nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
KRT-dependence on day 90
Zeitfenster: 90 days after randomization
90 days after randomization
KRT-free days, defined as difference between number of days receiving KRT of any form between randomization and day 90 and number of days alive
Zeitfenster: 90 days after randomization
90 days after randomization

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwarteten schwerwiegenden Verdachtsnebenwirkungen (SUSARs)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu Tag 7 ODER Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu Tag 7 ODER Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt)
ICU-Mortalität (%)
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Vasopressorfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Vasopressorfreie Tage bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Tage ohne Beatmung bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Krankenhausfreie Tage insgesamt bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage nach der Randomisierung
Änderung der eGFR zwischen Baseline und Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Inzidenz von nosokomialen Infektionen während des Intensivstationaufenthalts
Zeitfenster: während des initialen Intensivstationsaufenthalts (bis zu 90 Tage nach Randomisierung)
während des initialen Intensivstationsaufenthalts (bis zu 90 Tage nach Randomisierung)
Hospital Mortality (%)
Zeitfenster: 90 days after randomization
90 days after randomization
KRT-free days up to day 28
Zeitfenster: 28 days after randomization
28 days after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Münster

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniMS23_0017
  • 538117253 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft)
  • 2025-523914-10-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit wem? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen

Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Vorschläge sollten an ESCALATE@ukmuenster.de gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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